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序號 |
受理號 |
產品名稱 |
申請人 |
代理人 |
備注 |
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1 |
JQY1600179 |
高壓注射器 |
Bracco Injeneering S.A. |
昊欣偉業國際醫療科技(北京)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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2 |
JQY1600607 |
灌注泵 |
Biosense Webster, Inc. |
強生（上海）醫療器材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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3 |
JQY1601160 |
電生理導航系統 |
Biosense Webster (Israel) Ltd. |
強生(上海)醫療器材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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4 |
JQY1601268 |
伽瑪射線立體定向放射治療計劃系統 |
Elekta Instrument AB |
醫科達（上海）醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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5 |
JQY1601436 |
直線式射頻消融筆 |
AtriCure, Inc. |
能盛（上海）醫療器械科技咨詢有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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6 |
JQY1601514 |
喉鏡 |
Karl Storz GmbH & Co.KG |
卡爾史托斯內窺鏡（上海）有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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7 |
JQY1601601 |
血氧飽和度與血細胞壓積測量儀 |
Medtronic Inc. |
美敦力（上海）管理有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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8 |
JQY1601633 |
電子胸腹腔鏡 |
Olympus Winter & Ibe GmbH |
奧林巴斯貿易(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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9 |
JQY1601908 |
CT立體定位輔助設備 |
Veran Medical Technologies, Inc. |
北京德邁特科技發展有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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10 |
JQY1601915 |
CT立體定位輔助設備配套工具 |
Veran Medical Technologies, Inc. |
北京德邁特科技發展有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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11 |
JQY1601940 |
手持式壓平眼壓計 |
Haag Streit UK Ltd |
同科林醫療儀器（上海）有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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12 |
JQY1601976 |
乳腺X線攝影系統 |
I.M.S. INTERNAZIONALE MEDICO SCIENTIFICA S.R.L. |
廣州偉確醫療設備有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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13 |
JQY1602239 |
一次性電極 |
日本光電工業株式會社 |
上海光電醫用電子儀器有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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14 |
JQY1602373 |
血糖分析儀 |
Nova Biomedical Corporation |
美國諾瓦生物醫學公司北京代表處 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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15 |
JQY1602385 |
血糖分析儀 |
Nova Biomedical Corporation |
美國諾瓦生物醫學公司北京代表處 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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16 |
JQY1602387 |
產前篩查數據管理軟件 |
Wallac Oy |
珀金埃爾默醫學診斷產品（上海）有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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17 |
JQY1700095 |
單光子發射及X射線計算機斷層成像系統 |
Siemens Medical Solutions USA, Inc. |
西門子醫療系統有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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18 |
JQY1700113 |
電極導管 |
Given Imaging, Inc. |
柯惠醫療器材國際貿易（上海）有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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19 |
JQY1700124 |
牙科數字影像板掃描儀 |
APIXIA INC. |
上海勝暉醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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20 |
JQY1700269 |
根管預備設備 |
MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING SARL |
登士柏（天津）國際貿易有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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21 |
JQZ1600030 |
X射線計算機體層攝影設備 |
東芝メディカルシステムズ株式會社 |
東芝醫療系統(中國)有限公司 |
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22 |
JQZ1600164 |
口腔X射線數字化體層攝影設備 |
Carestream Health, Inc. |
銳珂亞太投資管理（上海）有限公司 |
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23 |
JSZ1600029 |
風疹病毒IgG校準品 |
Abbott Ireland Diagnostics Division |
雅培貿易（上海）有限公司 |
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24 |
JSZ1600030 |
風疹病毒IgG質控品 |
Abbott Ireland Diagnostics Division |
雅培貿易（上海）有限公司 |
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25 |
JSZ1600035 |
異常凝血酶原(PIVKA-II)校準品 |
Abbott GmbH & Co. KG |
雅培貿易（上海）有限公司 |
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26 |
JSZ1600036 |
異常凝血酶原(PIVKA-II)質控品 |
Abbott GmbH & Co. KG |
雅培貿易（上海）有限公司 |
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27 |
進 14-5345 |
循環上皮細胞采集器 |
GILUPI GmbH |
北京德路通生物科技有限責任公司 |
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28 |
進 15-2392 |
體外線性沖擊波治療儀 |
Initia Ltd. |
華創捷誠醫藥科技發展(北京)有限公司 |
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29 |
進 15-3845 |
超聲骨刀 |
MECTRON S.p.A |
北京永軒科技有限公司 |
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30 |
進 15-4200 |
注射用修飾透明質酸鈉凝膠 |
CROMA GmbH |
北京紐創科技有限公司 |
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31 |
進 15-4332 |
醫用磁共振成像系統 |
Philips Medical Systems Nederland B.V. |
飛利浦(中國)投資有限公司 |
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32 |
進 15-4405 |
全自動化學發光免疫分析儀 |
Roche Diagnostics GmbH |
羅氏診斷產品(上海)有限公司 |
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