??? 近年來，山西省藥監局深入貫徹落實國家藥監局智慧監管戰略部署，以信息化建設為引擎，全力推進藥品智慧監管工作，在監管模式創新、數據賦能應用、監管效能提升等方面取得積極成效，為保障藥品安全、服務產業高質量發展注入強勁動能。
??? 一、頂層設計強引領，一體推進夯基礎
??? “山西省藥品監督管理局智慧監管”項目嚴格對標國家局《關于加快推進省級藥品智慧監管的指導意見》及《山西省數字政府建設規劃（2023-2025年）》，科學規劃立項。項目確立以新建與改造業務平臺為抓手，以數據治理協同為主線，以數據分析與場景拓展為核心的總體架構，于2023年5月獲批。
??? 作為國家與省兩級信息化工作機制協同的探索實踐，項目獲得國家局信息中心的高度關注和有力支持，并選派專家骨干提供精準指導。項目依托省政務云信創環境部署開發，構建統一數據中臺，15個核心業務應用一體建設、同步推進，實現業務數據同源調用、高效融合、安全共享。項目于2024年8月通過初驗，運行平穩高效。
??? 二、應用驅動顯實效，數智賦能提效能
??? （一）打通服務“快車道”，利企便民更高效
??? 點亮國家局智慧監管平臺山西專區、激活藥械企業“兩個檔案”專區，開通了“藥品監管智能咨詢服務”功能模塊，為社會公眾提供便捷、權威的在線問答與業務指導。省內申請開通了“全國一體化在線服務——山西政務服務平臺”藥監特色專區，實現了涉企服務“一站式辦理”。
??? (二) 貫通共享主動脈，協同聯動聚合力
??? 縱向深化與國家藥監局協作，累計共享 “兩品一械” 企業、品種、抽檢信息 165.2 萬條，上傳許可備案、監督檢查等信息2.46萬余條；橫向加速省內數據融合，與省市場監管局完成 12315 投訴舉報、“兩品一械” 企業及信用監管數據對接，協同省行政審批局完成9類高頻審批事項系統改造，實現與省發改委行政處罰、行政許可及信用修復數據互通，截至目前已歸集許可、處罰、審批、投訴舉報等信息 13.16萬余條。
??? （三）構建輔助知識庫，賦能審評提質效
??? 構建涵蓋法律法規、行業標準、技術指南、經典案例等內容的智能化輔助知識庫（內置159套標準化文書模板、73部核心法律法規、479條產品分類信息、26項審評技術要點、9類標注規則）。在藥械審評中自動檢索、比對關聯、風險提示，大幅提升工作效率及智能化、標準化、規范化水平。
??? （四）全品種追溯織密網，閉環監管控風險
??? 完成追溯系統與“碼上放心”平臺深度對接，推動批發（連鎖）、零售、醫療機構全覆蓋。整合企業ERP數據，建立藥品流向、價格、銷量等異常數據觸發式實時預警機制，支撐違法行為在線發現與快速核查。今年5月，聯合省人社、衛健、醫保部門印發《山西省藥品經營使用環節全品種信息化追溯體系建設及藥品追溯碼采集應用工作方案》，全力推進藥品最小包裝單元“來源可查、去向可追、風險可控、責任可究”，預計今年底實現所有賦碼藥品出入庫掃碼率和數據上傳率100%。
??? 下一步，山西省藥監局將在國家局信息中心的指導下，以省級“數字化檢查應用”為重點抓手，積極探索人工智能與智慧監管深度融合路徑，拓展其在監管檢查、風險預警、數字化遠程監管等業務領域的應用場景，貢獻藥品智慧監管“山西方案”。