各有關單位：
根據國家總局《醫療器械生產質量管理規范》（2014年第64號）及《廣東省食品藥品監督管理局關于醫療器械企業管理者代表的管理辦法》（粵食藥監法〔2010〕79號）的要求，企業負責人應當確定一名管理者代表，管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識。受省局委托，中心定于9月下旬舉辦第三期醫療器械企業管理者代表資格培訓班，現將有關事項通知如下：
一、培訓人員
首次參加培訓的二類、三類醫療器械生產企業管理者代表或其他人員。
二、培訓內容
1、醫療器械生產企業監管法規體系；
2、醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則；
3、管理者代表的職責及質量管理體系的不斷完善；
4、常見問題剖析、解決方案及接受檢查時的注意事項；
5、醫療器械風險管理。
三、培訓時間、地點
2017年9月下旬，培訓時間2天，地點廣州，具體時間地點待定。
四、培訓證書
學習結束進行考試，按照標準判定合格者頒發《醫療器械企業管理者代表資格培訓證書》。
五、報名繳費
培訓費用每人1000元（含培訓服務費、資料費、考試及證書費、午餐費）。請登錄廣東食品藥品教育服務網“培訓班報名”系統在線報名及支付培訓費用，或通過銀行匯款轉賬并注明“醫療器械管代資格培訓班”，以便開具發票。食宿可由會務組協助安排，費用自理。
戶??名：廣東省執業藥師注冊中心
開戶行：建行廣州東風東路支行
帳??號：44001400204053000160
網??址：廣東省食品藥品監督管理局網（gdda.gov.cn）
廣東食品藥品教育服務網（gdfda.org）
電??話：020-37886021、6910
微信公眾號：粵藥師說（微信號gdpharmacist）
六、其他
請網上打印報到憑證于報到時提交，并提交身份證復印件及大一寸彩色證件照一張用于制作證書。
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廣東省執業藥師注冊中心
2017年8月23日
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