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河南省乙類大型醫用設備配置準入標準
發布時間:2019/05/16 信息來源:查看
一、X線正電子發射斷層掃描儀(PET/CT,含PET)

  (一)基本條件。?

  國家區域醫療中心創建主體單位、省級醫學中心、省區域醫療中心或者集醫療、科研、教學為一體的三級甲等醫療機構,以及達到三級甲等醫療機構同等水平的醫療機構。能夠開展疑難重癥診斷、治療及評估,核醫學科應為省重點學科,能夠對全省或區域腫瘤、心血管、神經系統等疑難病癥診療方面發揮較強指導作用。原則上已裝備PET-CT且年平均檢查量低于1200例的區域,不得申請新增配置。?

  (二)技術條件?

  1.設置核醫學科、腫瘤科、影像科、心臟科、神經科和放療科等相關科室,以上專科至少有1個省級重點專科或省重點培育學科;?

  2.核醫學科(組)成立時間3年以上;?

  3.鼓勵和支持配置配裝16排CT的PET/CT;?

  4.申請配置128排及以上CT的PET-CT的機構,其核醫學科應為全國領先學科,能對全國或全省在腫瘤、心血管、神經系統等疑難病癥診療方面發揮較強指導作用,具有較強高層次人才培養、承擔國家級重大項目和課題研究、開發新技術應用和臨床轉化能力等。?

  (三)具備符合資質和能力條件的專業技術人員。?

  1.PET-CT醫師、技師應取得核醫學類設備上崗資質;?

  2.核醫學科至少有2名取得核醫學影像上崗資質并從事專業工作5年以上的高級專業技術職稱醫師和2名取得核醫學影像上崗資質的衛生專業技術人員;?

  3.具有3年以上單光子發射型斷層掃描儀(SPECT)顯像工作經驗的專業技術高級職稱醫師;?

  4.影像科至少有3名取得上崗資質的高級專業技術職稱醫師和5名取得CT上崗資質的衛生專業技術人員;?

  5.至少1人有3年以上核醫學實際工作經驗;?

  6.滿足開展PET-CT診治技術臨床應用所需設備維護、維修醫學工程保障、輻射防護等相關專業技術人員;?

  7. 醫師、技師等專業技術人員主要執業機構應注冊在申請單位;?

  8.申請配置128排及以上CT的PET/CT的機構,具有取得核醫學影像執業資質的衛生專業技術人員不少于7名,其中具有10年以上核醫學影像工作經歷的高級專業技術職務人員不少于3名,并經過不少于1年的核醫學培訓。?

  (四)配套設施完備,質量保證措施健全。?

  1.相關科室有完善的醫療設備質控體系;?

  2.具備符合衛生健康和環保部門要求和臨床需求的場地和基礎設施,完善的輻射防護設施,合格的放射性藥品供應條件、渠道和完善的信息化管理體系;?

  3.具有完善的質量控制和質量保障體系,具有放射性藥物的風險管控機制,質量保障管理制度健全;?

  4.管理制度健全,具有全面的醫療質量管理方案,科室執行記錄完整。?

  (五)新建機構、社會辦醫應當具備以上(二)(三)(四)規定的條件,不以醫療機構等級、床位規模等業務量作為主要配置標準,重點考核人員資質和能力等保障醫療質量安全的相關指標,新建機構相關人員應當具有相應專業技術從業經驗。?

  二、內窺鏡手術器械控制系統(手術機器人)?

  (一)基本條件。?

  國家區域醫療中心創建主體單位、省級醫學中心、省區域醫療中心或者集醫療、科研、教學為一體的三級甲等醫療機構,承擔相關專業人員培養、科研、教學等任務。該設備主要用于泌尿系統、胸腔、心臟、腹部或盆腔等部位精細外科手術。?

  (二)技術條件。?

  1.能夠開展疑難重癥診斷、治療及評估,外科臨床診療實力較強,泌尿外科、胸外科、心臟外科、普通外科和婦科在全省處于領先地位;?

  2.相關專科開展腔鏡手術時間超過5年,腔鏡手術量占1/3以上。?

  (三)具有相應資質和能力的專業技術人員。?

  1.科室人員臨床診療經驗豐富,常規外科手術基礎扎實,具有與開展手術機器人外科治療相適應的相關專業技術人員;?

  2.相關科室從事臨床診療工作的臨床醫師不少于10人,其中高級臨床專業技術職務醫師不少于3人;?

  3.學科帶頭人應當從事相應專業工作10年以上,經過腔鏡手術相關知識和技能培訓,能夠獨立熟練完成本專科絕大部分腔鏡下高難度手術和標準開放手術,具備獨立處理緊急手術并發癥的能力;?

  4.滿足開展手術機器人診治技術臨床應用所需設備維護、維修醫學工程保障等相關專業技術人員;?

  5.醫師、技師等專業技術人員主要執業機構應注冊在申請單位。?

  (四)配套設施完善。?

  1.具備開展腔鏡手術的常規設備,具有對相關手術設備日常維護的技術條件與管理能力;?

  2.具備計算機斷層掃描儀(CT),磁共振成像設備(MRI)和醫學影像圖像管理系統;?

  3.滿足潔凈手術室標準和數字化手術室整體要求;?

  4.具備完善的信息化支撐系統。?

  (五)質量保障措施健全。?

  1.具有對手術設備的器械、電子等故障以及術中意外情況等突發事件的處理能力與應急預案;?

  2.管理制度健全,具有全面的醫療質量管理方案,科室執行記錄完整;?

  3.具備專門從事該設備維護、保養及質量控制的醫學工程技術人員。?

  (六)新建機構、社會辦醫應當具備以上(二)(三)(四)(五)規定的條件,不以醫療機構等級、床位規模等業務量作為主要配置標準,重點考核人員資質和能力等保障醫療質量安全的相關指標,新建機構相關人員應當具有相應專業技術從業經驗。?

  三、64排及以上X線計算機斷層掃描儀(64排及以上CT)?

  (一)基本條件。?

  1.二級及以上醫療機構可配置64排CT。綜合醫院床位數不少于500張,年門急診量不少于30萬人次或出院病人不少于9000人次;中醫醫院和專科醫院床位數不少于300張,年門急診量不少于20萬人次或年出院病人不少于6000人次。?

  2.三級以上醫療機構可配置臨床研究型CT(128排及以上CT、雙源CT、能譜CT等),原則上三級甲等醫院可配置科研型CT。配置機構應當具有提供高水平專科疑難病癥、急危重癥診療服務的能力,具有較強人才培養、承擔重大項目和課題研究、開發新技術應用和臨床轉化能力等。?

  3.主要用于全身各器官、各系統常見病、疑難重癥的疾病診斷和療效評估等。?

  (二)技術條件。?

  診療科目應設置有醫學影像科,具有3年以上的X線檢查和診斷經驗。?

  (三)具有相應資質和能力的專業技術人員。?

  1.CT醫師、技師應取得CT類上崗資質;?

  2.配置64排CT的機構,至少有1名中級及以上醫師,技師不少于2名;?

  3.配置臨床研究型CT的,CT醫師不少于5名,其中高級職稱醫師不少于2名;技師不少于5名,其中中級及以上技師不少于2名。?

  4.各專業技術人員數量應當與設備數量相匹配;?

  5.滿足開展CT臨床應用所需設備維護、維修醫學工程保障、輻射防護等相關專業技術人員;?

  6.醫師、技師等專業技術人員主要執業機構應注冊在申請單位。?

  (四)配套設施完備,質量保證措施健全。?

  1.具備符合環保部門要求和臨床需求的場地和基礎設施;?

  2.具備完善的輻射防護設施等;?

  3.具有相關安全事件的應急機制、能力;?

  4.具有健全的質量控制和保障體系等。?

  (五)新建機構、醫學影像中心、社會辦醫應當具備以上(二)(三)(四)規定的條件,重點考核人員資質和能力等保障醫療質量安全的相關指標,新建機構相關人員應當具有相應專業技術從業經驗。?

  四、1.5T及以上磁共振成像系統(1.5T及以上MR)?

  (一)基本條件。?

  二級以上醫療機構可配置1.5T及以上MR。綜合醫院床位數不少于500張,年門急診量不少于30萬人次或出院病人不少于9000人次;中醫醫院和專科醫院床位數不少于300張,年門急診量不少于20萬人次或年出院病人不少于6000人次。?

  三級及以上醫療機構可配置3.0T MR,原則上三級甲等醫院可配置研究型磁共振(磁場強度>3.0T)。配置機構應當具有提供高水平專科疑難病癥、急危重癥診療服務的能力,具有較強人才培養、承擔重大項目和課題研究、開發新技術應用和臨床轉化能力等。?

  (二)技術條件。?

  診療科目應設置有醫學影像科,具有3年以上的X線、CT檢查和診斷經驗。?

  (三)具有相應資質和能力的專業技術人員。?

  1.MR醫師、技師應取得MR類上崗資質;?

  2.配置1.5TMR的,至少有1名中級及以上醫師,技師不少于2名;?

  3.配置3.0T及以上MR的,醫師不少于5名,其中高級職稱醫師不少于2名;技師不少于5名,其中中級及以上技師不少于2名;?

  4.各專業技術人員數量應當與設備數量相匹配;?

  5.滿足開展MR臨床應用所需設備維護、維修醫學工程保障等相關專業技術人員;?

  6.醫師、技師等專業技術人員主要執業機構應注冊在申請單位。?

  (四)配套設施完備,質量保證措施健全。?

  1.具備符合國家相關要求的專用機房;?

  2.具有滿足電磁防護需要的基本設施和設備;?

  3.具有符合國家相關要求的質量檢測、控制設備及應急搶救設備等;?

  4.具有相關安全事件的應急機制、能力;?

  5.具有健全的質量控制和保障體系等。?

  (五)新建機構、醫學影像中心、社會辦醫應當具備以上(二)(三)(四)規定的條件,重點考核人員資質和能力等保障醫療質量安全的相關指標,新建機構相關人員應當具有相應專業技術從業經驗。?

  五、直線加速器(含X刀)?

  (一)具有衛生健康行政部門批準開設的放射治療診療科目和實力較強的腫瘤相關科室。?

  (二)具有相應資質和能力衛生專業技術人員。?

  1.直線加速器醫師、技師、物理師應取得LA類上崗資質;?

  2.從事放射治療專業5年以上并取得本專業技術高級職稱醫師不少于1名;?

  3.技師不少于2名;?

  4.具有5年以上放射治療經驗的物理人員,接受過放療物理專業臨床培訓1年以上者不少于1名,能夠規范進行質控、治療計劃設計;?

  5.各專業技術人員數量應當與設備數量及所開展的放射治療技術相匹配;?

  6.滿足開展直線加速器(含X刀)臨床應用所需設備維護、維修醫學工程保障、輻射防護等相關專業技術人員;?

  7.醫師、技師等專業技術人員主要執業機構應注冊在申請單位。?

  (三)配套設施完備,質量保證措施健全。?

  1.具有符合條件的模擬定位機、治療計劃系統;?

  2.具備相應的物理質控和劑量驗證測量設備;?

  3.具備符合要求的場地和輻射防護設施等;?

  4.具有放射治療技術質量控制和質量保障體系;?

  5.具有相應的輻射防護管理制度;?

  6.具有相關安全事件的應急機制及處理能力;?

  7.具有放射治療不良反應和療效評價機制。?

  (四)新建機構相關人員應當具有相應專業技術從業經驗。?

  六、伽瑪射線立體定向放射治療系統(包括用于頭部、體部和全身)?

  (一)在區域內臨床、科研水平處于領先的三級及以上醫療機構。?

  (二)具有衛生健康行政部門批準開設的放射治療診療科目和實力較強的腫瘤相關科室。?

  (三)具有相應資質和能力的衛生專業技術人員。?

  1.醫師、技師、物理師應取得伽瑪射線立體定向放射治療系統類上崗資質;?

  2.從事放射治療專業10年以上并取得本專業技術高級職稱醫師不少于1名;?

  3.具有10年以上放射治療經驗的物理人員,接受過放療物理專業臨床培訓1年以上者不少于1名,能夠規范進行質控、治療計劃設計;?

  4.各專業技術人員數量應當與設備數量及所開展的治療技術相匹配;?

  5.滿足開展伽瑪射線立體定向放射治療系統臨床應用所需設備維護、維修醫學工程保障、輻射防護等相關專業技術人員;?

  6.醫師、技師等專業技術人員主要執業機構應注冊在申請單位。?

  (四)配套設施完備,質量保證措施健全。?

  1.具有符合條件的模擬定位機、治療計劃系統;?

  2.具備相應的物理質控和劑量驗證測量設備;?

  3.具備符合要求的場地和輻射防護設施等;?

  4.具有放射治療技術質量控制和質量保障體系;?

  5.具有相應的輻射防護管理制度;?

  6.具有相關安全事件的應急機制及處理能力;?

  7.具有放射治療不良反應和療效評價機制。?

  (五)新建機構、社會辦醫應當具備以上(二)(三)(四)規定的條件,重點考核人員資質和能力等保障醫療質量安全的相關指標,新建機構相關人員應當具有相應專業技術從業經驗。?

                                                                          2019年05月16日


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