??? 一、起草背景
??? 樂城先行區臨床急需進口藥械（以下簡稱特許藥械）政策實施不斷深化改革、創新監管、優化服務，推動政策紅利持續釋放。已累計超360種特許藥械“中國首用”，惠及患者逾萬人次，取得了良好的社會效益。隨著樂城先行區的快速發展，廣大患者和醫療機構對加快使用國際創新藥械提出了更高需求、更多期待，也對先行區醫療機構的醫療服務能力提出更高要求。2023年3月，省政府印發《關于印發海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床急需進口藥品醫療器械管理規定的通知》（瓊府〔2023〕16號），明確了指定醫療機構應具備的條件及根據自身科室能力情況分科室向省衛健部門申請評估的要求。結合實踐經驗和發展需求，制訂《海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床急需進口藥品醫療器械使用科室資格評估和監督管理辦法》（以下簡稱辦法）。
??? 二、主要內容
??? （一）規定特許藥械使用科室資格申請及評估程序。一是明確了醫療機構是特許藥械使用安全的第一責任人；二是明確了申請特許藥械使用科室資格的醫療機構及相應科室應當具備的條件；三是明確了醫療機構申報的途徑和受理部門、受理及評估程序；四是明確了審核批準的部門及程序。
??? （二）規定對特許藥械使用科室資格實施全過程監管的要求。一是建立實施退出管理機制。醫療機構對自身是否持續具備特許藥械使用科室的資格條件負有主體責任，如醫療機構自查認為自身不再具備使用特許藥械能力的，給予其主動申請暫停與取消的權利，體現醫療機構落實主體責任制的要求，同時特許藥械的使用過程是醫療機構不斷優化內部管理流程、夯實醫療質量管理基礎、保障患者安全的持續性過程，獲得資質后從未開展特許藥械使用業務的，所在科室人員及管理可以認定為不具備落實相應特許藥械管理制度的能力；二是建立實施集中檢查機制。醫療機構能否持續具備相應的條件及能力，除醫療機構自查外，監管部門也應履行相應的管理職責，建立起對醫療機構使用特許藥械能力條件的集中檢查機制，將集中檢查的頻率設定為三年一輪，每年不超于三分之一，既避免對醫療機構正常運營的過多干擾，又保障了對每家機構的公平監管；三是明確要加強日常監管。除了醫療機構主動自查與定期的集中檢查外，日常監管對于督促醫療機構落實特許藥械使用安全主體責任、保障患者用藥用械安全是必不可少的工作內容。規定了相關部門可以在醫療機構校驗、醫療質量督導檢查及各項檢查過程中，依據檢查結果采取暫停、取消相應資格等處置措施的權利及程序，確保及時把控風險，消除隱患；四是明確日常監管整改結果的應用，督促醫療機構落實整改，消除安全隱患，并給以醫療機構申請恢復資格的救濟途徑。根據相關法律法規的規定，被取消科室資格的醫療機構或科室存在重大安全風險隱患，因此明確其半年內不得重新申請相應資質，醫療機構應在此期間切實開展自查自糾，排查風險，修訂內部管理制度并實施一定時間，確保整改到位、安全管理有保障后再重新提交使用資格申請。
??? （三）規定對相關部門的履職要求。一是對樂城先行區智慧監管信息化建設的責任主體樂城先行區管理局提出要求，支持將特許藥械使用科室資格全過程監督管理納入先行區特許藥械追溯管理平臺，實現相關業務全流程信息化，便利醫療機構，讓數據多跑腿，讓企業少折騰；二是明確要求由省衛生健康委制訂申報指南，指導醫療機構開展申報工作，做好服務。