???? 截至今年3月1日，國家食品藥品監管總局印發的《創新醫療器械特別審批程序（試行）》已經施行整整3年。3年來，每一個通過創新醫療器械特別審批“綠色通道”獲準上市的產品，都會在業內引起強烈關注。人們在感嘆創新醫療技術的同時，不禁要問：這些產品為什么能夠進入特別審批“綠色通道”？它們在創新點上有什么代表性？又能夠給百姓健康生活帶來哪些好處？
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? ? 高端破局，從“受制”到“反制”
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? ? 2016年5月，習近平總書記在全國科技創新大會上提到，高端醫療裝備主要依賴進口，成為看病貴的主要原因之一。
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? ? 高端醫療器械事關國計民生。在改革開放之前，我國醫療器械產業發展相對滯后，大部分高端醫療器械依賴進口。進口品牌的壟斷在一定程度上推高了醫療費用，導致高端醫療技術難以普及，國內企業在高端醫療器械市場上幾乎失去定價權。
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? ? “改革開放之前，我國醫療器械研發一直跟著國外走。近30年來，國內陸續出現了原創醫療器械。盡管原創非常困難，但是未來我國醫療器械行業一定要靠原創來驅動?！敝貞c醫科大學生物醫學工程學院院長王智彪教授擲地有聲地說。
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? ? 高端醫學影像設備集成了醫療器械的前沿技術。值得關注的是，2015年5月，上海聯影醫療科技有限公司生產的uMR770磁共振成像（MRI）系統獲批上市。這是我國首例批準注冊的國產3.0特斯拉（T）MRI系統。2015年11月，科寧（天津）醫療設備有限公司生產的乳腺X射線數字化體層攝影設備獲準注冊，成為我國境內批準的首例真實三維乳腺成像系統。2016年10月，明峰醫療系統股份有限公司生產的正電子發射及X射線計算機斷層成像裝置（PET-CT）獲批上市。該產品組合了CT和PET，可提供生理和解剖信息的配準與融合，代表了現代醫學影像設備的最前沿技術。
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? ? “聯影非常幸運，我們的國產首臺全部核心部件自主研發的3.0T磁共振系統成為創新醫療器械特別審批程序試行中的首批試點產品。審評人員提前介入，對產品進行現場調研，了解研發過程，進行指導和交流，提前識別風險?！鄙虾Ｂ撚百|量管理與法規事務部副總裁汪淑梅說。
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? ? “國產高端醫學影像設備的‘問世’打破了進口壟斷局面，迫使進口廠商紛紛降價。這無疑將使醫療成本進一步降低，使更多患者有機會享用到更優質的醫療資源。”業內專家如是說。
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? ? 精準用力，惠及百姓健康需求
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? ? 隨著人們疾病譜的變化，人口老齡化的加劇，心血管病、糖尿病等慢病發生率的增加，醫療器械的需求也在發生變化。審評審批工作能否準確把握臨床需求，使創新產品更早地服務于醫療保健呢？
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? ? 腦起搏器又稱“腦深部電刺激系統”（DBS）,因微創、可調節等優點成為帕金森病的主要治療手段之一。但是，此前DBS核心技術一直被國外公司掌控。2015年6月，蘇州景昱醫療器械有限公司經多年研發的雙通道植入式腦深部電刺激系統獲批上市，一舉打破了進口壟斷。
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? ? 2016年5月，北京品馳醫療設備有限公司生產的植入式迷走神經刺激脈沖發生器套件和植入式迷走神經刺激電極導線套件獲批上市。這是經迷走神經刺激治療癲癇病的首創國產醫療器械。
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? ? “我國癲癇患者眾多，迫切需要推廣迷走神經刺激療法。但是，進口設備價格昂貴，而且國外企業重市場銷售而后期的技術支撐不足。國產設備上市后，因性能穩定，價格明顯降低，并且我們下大力氣建立售后專業支撐，因此能夠獲得較快推廣。”品馳醫療總經理郝紅偉告訴記者。
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? ? “精準醫學是醫學界的‘熱詞’。而精準醫學的基礎是精準診斷?！辈W生物集團有限公司副總裁張川對記者說。
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? ? 2015年4月和2016年2月，博奧生物集團的恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀和呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）分別在通過《創新醫療器械特別審批程序（試行）》申請審查后獲批上市。
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? ? 據張川介紹，上述兩項創新產品不僅僅是國內首創，而且是國際首創。它們滿足了快速、精準的現代醫療需求。其中，呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒可定性檢測痰液中8種臨床常見下呼吸道病原菌，可大大提高檢測效率，避免延誤治療和誤用抗菌藥。“如果確診是支原體感染，患者采用紅霉素，花很少的錢就可以解決問題”。
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? ? 我國老年人房顫發生率較高，75歲以上人群房顫發病率高達10%。2016年5月，上海微創電生理醫療科技有限公司的冷鹽水灌注射頻消融導管獲批上市。該系統內置有磁場定位傳感器，它與另一項創新產品三維心臟電生理標測系統配合使用，可幫助醫生實時觀察導管頭端在心腔的空間位置及移動方向，通過心腔三維解剖構形和導航功能定位病灶，進行準確的射頻消融治療。
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? ? “沒有這種設備時，醫生是憑個人經驗進行消融治療，復發率較高。采用新系統可提高治療準確性，減少復發率，縮短手術時間，進而降低醫生的X線暴露量。該系統與強生公司同類產品直接競爭，在價格上要低很多。”微創醫療資深副總裁徐益民告訴記者。
? ? 2016年12月，北京佰仁醫療科技有限公司的肺動脈帶瓣管道獲批上市，填補了國產高端人工生物心臟瓣膜領域的空白，將為廣大復雜先心病患兒帶來福音。
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? ? 支持創新，審批改革加快步伐
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? ? 《創新醫療器械特別審批程序（試行）》實施以來，2014、2015和2016年，國家總局分別收到創新醫療器械特別審批申請138項、157項和193項，共計488項。截至2016年年底，完成審查461項，其中89個產品進入特別審批“綠色通道”，20個產品已經上市。創新醫療器械特別審批申請數量逐年遞增，說明該政策受到業界的廣泛認可。
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? ? 從代表最前沿技術水平的高端大型醫療影像設備，到臨床需求量極大的人工晶狀體等產品，國家總局在確保上市產品安全有效的前提下，對具有產品核心技術發明專利權或者發明專利申請已由國務院專利行政部門公開，技術上處于國際領先水平，具有顯著臨床應用價值的創新產品給予優先辦理,平均審評時間大大縮短，有效推動了創新醫療器械的上市進程，使得很多創新產品能夠盡早給臨床醫生和廣大患者帶來福利。并且，在助推國產醫療器械技術水平提升的同時，也推動外資企業將更先進的產品引入中國。在已通過創新醫療器械特別審批申請審查的產品中，不乏美敦力、雅培、波士頓科學等跨國企業的新產品。
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