網售醫療器械大放開，不用審批了！

?????? 4月7日，國家食藥總局官網發布關于落實《國務院第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》有關工作的通知（以下簡稱《通知》）。

????通知取消了由省級食品藥品監管部門實施的互聯網藥品交易服務企業審批等三項行政許可事項，今后將不再審批發放互聯網藥品交易的B證和C證，同時還特別針對“互聯網醫療器械交易”進行了闡述。

????通知文件指出，從事互聯網醫療器械交易服務的企業，應當依法取得經營許可或者辦理備案，并按照許可或備案的范圍從事經營活動，并及時將企業名稱、住所、法定代表人、網址、醫療器械經營許可或備案憑證編號等信息書面告知所在地設區的市級食品藥品監督管理部門。

????在有關市場準備的規定上，文件指出：

????1、醫療器械生產企業可以通過自身網站提供本企業生產醫療器械的互聯網交易服務。

????本條沒有提到是面向企業或者面向消費者提供網上銷售，按“法無禁止即可為”的原則，如果生產企業在營銷范圍中有可從事互聯網交易的項目，意味著生產企業可以面向消費者提供網上銷售服務，也可以向經營企業提供網售服務，但前提還需要向市級食藥監局進行備案。

????2、醫療器械批發企業可以通過自身網站向具有資質的醫療器械經營企業或使用單位提供互聯網醫療器械交易服務，但不得提供面向個人消費者的醫療器械交易服務。

????本條明確規定不能向消費者提供網售醫療器械服務，但可以向械商、醫院、藥店、醫療器械零售店等提供網售服務，這也是目前市面上已經存在的B2B業務，除了不需要審批以外，其它沒有什么變化。

????3、醫療器械零售企業可以通過自身網站向消費者個人提供互聯網醫療器械交易服務，但其銷售醫療器械不得超出《醫療器械經營許可證》或第二類醫療器械經營備案憑證的經營范圍。

????本條就是醫療器械B2C業務，目前市面上存在最多的。按2005年的法規網上藥店要申請獲批后才能銷售藥品、醫療器械，現在不用審批了，也即不需要C證了。

????4、向消費者個人零售的醫療器械，應當是可以由消費者個人自行使用的，其說明書應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》第十條第（八）項的規定，標注安全使用的特別說明。

????按照原國家藥監局2005年發布的《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，從事醫療器械交易服務，應當配備擁有醫療器械相關專業學歷、熟悉醫療器械相關法規的專職專業人員。申請網上藥店的主體需要是連鎖藥店。

????上述通知表示，互聯網醫療器械交易服務監管相關政策將另行發布。

????附：原文

????總局辦公廳關于落實《國務院第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》有關工作的通知

????各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：

????2017年1月21日，國務院發布了《第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》（國發〔2017〕7號），取消了由省級食品藥品監管部門實施的藥用輔料（不含新藥用輔料和進口藥用輔料）注冊審批、藥物臨床試驗機構資格認定初審、互聯網藥品交易服務企業審批（第三方平臺除外）三項行政許可事項。為了落實取消行政許可事項的相關要求，做好事中事后監管措施的落實和銜接工作，現就有關事項通知如下：

????一、關于取消省級食品藥品監管部門實施的藥用輔料（不含新藥用輔料和進口藥用輔料）注冊審批

????各省級食品藥品監管部門應按照《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》（2016年第134號）要求，落實藥用輔料關聯審評審批工作，做好國產高風險藥用輔料的現場核查、抽樣等工作。要切實加強對藥用輔料生產企業的日常監管，強化對藥用輔料的延伸檢查，保證藥品質量。

????二、關于取消省級食品藥品監管部門實施的藥物臨床試驗機構資格認定初審

????藥物臨床試驗機構資格認定和復核檢查由食品藥品監管總局（以下簡稱總局）受理，申請資料中無需提交省級衛生行政部門和省級食品藥品監管部門審核意見。申請人分別登陸總局藥物臨床試驗機構資格認定電子申請系統和復核檢查系統，按要求填報申請書和申請材料，紙質資料寄至總局核查中心，總局形式審查后將書面通知申請人是否受理。現場檢查和審核的結果將書面通知申請人，總局對通過資格認定的申請人情況進行公告并頒發證書。

????三、關于取消省級食藥監管部門實施的互聯網藥品交易服務企業審批（第三方平臺除外）

????（一）關于互聯網藥品交易

????已取得互聯網藥品交易服務資質的企業，應嚴格按照《藥品經營質量管理規范》及有關文件要求從事互聯網藥品交易服務，強化儲存、配送等有關制度，落實管理責任，保證所售藥品的質量安全。

????1、藥品生產企業、藥品批發企業可以通過自身網站與其他企業進行互聯網藥品交易，但不得向個人消費者提供互聯網藥品交易服務。

????2、藥品零售連鎖企業可以向個人消費者提供互聯網藥品交易服務，但不得超出《藥品經營許可證》的經營范圍，不得在網站交易相關頁面展示、銷售處方藥以及國家有專門管理要求的非處方藥品。

????互聯網藥品交易服務監管相關政策將另行發布。

????（二）關于互聯網醫療器械交易

????從事互聯網醫療器械交易服務的企業，應當依法取得經營許可或者辦理備案，并按照許可或備案的范圍從事經營活動，并及時將企業名稱、住所、法定代表人、網址、醫療器械經營許可或備案憑證編號等信息書面告知所在地設區的市級食品藥品監督管理部門。

????1.醫療器械生產企業可以通過自身網站提供本企業生產醫療器械的互聯網交易服務。

????2.醫療器械批發企業可以通過自身網站向具有資質的醫療器械經營企業或使用單位提供互聯網醫療器械交易服務，但不得提供面向個人消費者的醫療器械交易服務。

????3.醫療器械零售企業可以通過自身網站向消費者個人提供互聯網醫療器械交易服務，但其銷售醫療器械不得超出《醫療器械經營許可證》或第二類醫療器械經營備案憑證的經營范圍。

????4.向消費者個人零售的醫療器械，應當是可以由消費者個人自行使用的，其說明書應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》第十條第（八）項的規定，標注安全使用的特別說明。

????互聯網醫療器械交易服務監管相關政策將另行發布。

????（三）監管工作要求

????各級食品藥品監管部門要繼續做好互聯網藥品、醫療器械交易監管工作，規范互聯網藥品交易的主體和行為，采取有效監督措施，嚴厲打擊互聯網違法銷售藥品、醫療器械等行為。

????四、銜接工作要求

????各省級食品藥品監管部門應抓緊做好取消行政許可事項的落實和銜接工作，對決定取消的行政許可事項，自《國務院關于第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》（國發〔2017〕7號）發布之日起，各省級食品藥品監管部門不再受理上述取消的行政許可事項的申請；發布之日前省局已受理，截止發布之日尚未完成審批的，應終止審批，將申請材料退還申請人。原許可部門不得再實施許可或以其他名目變相審批，同時要加強事中事后監管，切實做到放管結合。

????食品藥品監管總局辦公廳

????2017年4月6日