各設區市、省直管試點縣（市）食品藥品監督管理局，樟樹藥品監督管理局，局直屬有關單位，有關醫療機構：
??? 為加強醫療器械臨床試驗的監督管理，切實做好我省第一類醫療器械產品備案工作，省局決定2016年9月26日－27日在上饒召開全省醫療器械臨床試驗監督檢查暨第一類醫療器械產品備案工作會議，宣貫新頒布實施的《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，部署醫療器械臨床試驗監督檢查工作，開展醫療器械注冊管理信息系統備案子系統操作培訓，現將有關事項通知如下：
??? 一、會議主要內容
1.特邀國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊司領導專題講授新頒布《醫療器械臨床試驗質量管理規范》有關內容；
2.醫療器械注冊管理信息系統備案子系統（第一類醫療器械產品備案）操作培訓；
3.部署醫療器械臨床試驗監督檢查工作。
??? 二、參會人員
1. 各設區市、省直管試點縣（市）食品藥品監督管理局、樟樹藥品監督管理局醫療器械科（處）長或負責人和負責第一類產品備案工作人員各1人。
2.省醫療器械檢測中心、省藥品審評中心、省藥品認證中心各3人，省醫療器械不良事件監測中心、省食品藥品監督管理信息中心各2人。
3.全省11家取得藥品臨床試驗基地資質的醫療機構基地負責人（醫療機構名單見附件1）；
4.進賢縣食品藥品監督管理局1人。
5、醫療器械生產企業可根據實際需要，自愿報名參加。
??? 三、會議時間及地點
??? 時間：2016年9月27日，會期一天。2016年9月26日下午報到。
??? 地點：上饒市金正圓大酒店（地址：五三東大道42號；總臺電話：0793－8319999）。
??? 酒店乘車路線：
??? 1.高鐵站、火車站下車，乘坐17、19路公交車，到現代城北站下車，步行十米即可到酒店；
??? 2.長途客運站下車，乘坐17路公交車，到現代城北站下車，步行到對面十米即可到酒店；
??? 3.市區乘坐17、19、9路公交車到現代城北站下車，步行二十米即可到酒店。
??? 四、其他事項
??? 1.系統內和醫療機構參會人員食宿費用由會議承擔（其中上饒市局人員不安排住宿），往返交通費用自理；企業參會代表食宿可由會議統一安排，費用自理。
2.請各單位將參會人員名單（參會回執見附件2）于2016年9月18日前報至省局醫療器械監管處。各設區市、省直管試點縣（市）局、樟樹局應及時通知本轄區相關企業參會，負責匯總企業參會人員名單一并報至省局醫療器械監管處。
??? 3.會議結束后，省局將從參會的醫療器械檢查員和醫療機構專家中抽調部分人員組成檢查組，于2016年9月28日對部分醫療機構開展的醫療器械臨床試驗進行監督檢查。接受檢查的醫療機構及臨床試驗項目名單另行通知。
??? 省局醫療器械監管處聯系人：羅小龍?
??? 電話：0791-88158031
??? 郵
箱：ylqxc@jxfda.gov.cn??? 附件：1.參會醫療機構名單
????????? 2.參會回執
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??????????????????????????????????????????????????????? 江西省食品藥品監督管理局辦公室
???????????????????????????????????????????????????????????????? 2016年9月2日?