煙臺開展“規范實施年”活動 嚴管醫療器械
? 近日，煙臺市食品藥品監督管理局在全市開展了主題為“強化規范實施，完善質量體系”的質量規范年活動，旨在進一步推進醫療器械生產經營質量管理規范實施，該活動是食品藥品監管部門醫療器械監管的重點工作之一，將一直持續到今年年底。
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規范年活動的主要范圍是全市醫療器械生產企業、第三類醫療器械經營企業以及冷鏈管理產品經營企業。目前，第三類醫療器械生產企業已于2017年1月1日起全面實施《生產質量管理規范》。第一、二類醫療器械生產企業、第三類經營企業和冷鏈管理產品經營企業也將于2018年1月1日起分別建立和實施《生產質量管理規范》和《經營質量管理規范》。
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為保證規范效果，煙臺市食品藥品監管局將組織人員對第二類醫療器械生產企業和冷鏈管理產品經營企業實施質量管理規范情況開展監督檢查；縣市區食品藥品監管局負責對第一類生產企業和其他第三類經營企業開展監督檢查，市食品藥品監管局將對縣市區檢查情況進行雙隨機抽查。屆時，市食品藥品監督管理局將監督檢查結果進行公布，并將評選醫療器械生產經營質量管理規范實施典型示范企業。
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