根據《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條規定，經國家食品藥品監督管理總局組織再評價，認為酮康唑口服制劑存在嚴重肝毒性不良反應，使用風險大于效益，決定自即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。已上市銷售的酮康唑口服制劑由生產企業負責召回，召回工作應于2015年7月30日前全部完成，召回產品在企業所在地食品藥品監督管理部門監督下銷毀。逾期未召回的，一經發現，將依法嚴肅處理。
特此公告。
附件：酮康唑口服制劑生產企業名單
食品藥品監管總局
2015年6月25日
附件
酮康唑口服制劑生產企業名單
|
序號 |
通用名稱 |
生產企業 |
批準文號 |
|
1 |
酮康唑片 |
永信藥品工業(昆山)有限公司 |
國藥準字H20058170 |
|
2 |
酮康唑片 |
南京長澳制藥有限公司 |
國藥準字H20094093 |
|
3 |
酮康唑膠囊 |
上海金山制藥有限公司 |
國藥準字H20003678 |
|
4 |
酮康唑膠囊 |
浙江京新藥業股份有限公司 |
國藥準字H19983113 |
|
5 |
酮康唑膠囊 |
武漢中聯集團四藥藥業有限公司 |
國藥準字H19993303 |
|
6 |
酮康唑膠囊 |
南京白敬宇制藥有限責任公司 |
國藥準字H10900055 |
|
7 |
酮康唑膠囊 |
湖北紐蘭藥業有限公司 |
國藥準字H20064565 |