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第五監管辦“三步走”著力推進藥品生產監管領域風險隱患排查處置
發布時間:2025/09/15 信息來源:查看

??? 為持續推進“藥品安全風險系統治理”攻堅戰,第五監管辦針對近期監督檢查中發現的問題,以轄區藥品生產企業、醫療機構制劑室為重點,采取“三步走”舉措全面系統排查處置風險隱患,取得初步成效。

??? 企業自查“先行一步”。制定《轄區藥品生產企業、醫療機構制劑室風險排查臺賬》,督促指導轄區藥品生產企業和醫療機構制劑室嚴格落實主體責任,對照風險排查要求逐條逐項對自身生產及配制行為進行全面自查,按照規定時間節點填報工作臺賬。

??? 監督檢查“全面覆蓋”。結合企業自查情況,對轄區藥品生產企業和醫療機構制劑室開展全覆蓋、拉網式檢查,重點檢查對象為存在受到多次投訴舉報、在以往監督檢查中發現缺陷項目較多、產品抽檢不合格等問題的企業,重點檢查環節包括是否按照處方投料、生產過程是否嚴格執行批準的生產工藝、物料與成品是否嚴格按照質量標準進行檢驗等。

??? 風險隱患“立整立改”。在對企業自查和監督檢查中發現的風險點進行統一匯總、分析、研判的基礎上,結合“信用+風險”分級分類監管工作要求,梳理形成《轄區藥品生產企業、醫療機構制劑室主要風險點及防控措施》。督促企業對發現的風險隱患立即整改,限期整改到位,對整改不力甚至拒絕整改的企業依法采取相應措施。截至目前,共監督檢查企業11家次,發現各類風險隱患35項,制定防控措施35條;約談企業4家次,責令整改8家次,立案查處2家次。



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