機關各處室、直屬各單位：
??? 《江西省藥品監督管理局“兩品一械”實訓基地管理辦法（試行）》已經省局2023年第1次局長辦公會審議通過，現印發給你們，請遵照執行。
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江西省藥品監督管理局
2023年5月19日
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（公開屬性：主動公開）
江西省藥品監督管理局“兩品一械”實訓基地管理辦法（試行）?
第一章??總則
第一條??為做好藥品（含醫療器械、化妝品，下同）實訓基地的管理工作，充分利用實訓基地優秀師資資源，提高教育培訓質量，發揮聯合教學優勢，突出理論聯系實際的培訓特色，培養高素質藥品監管人才，依據《國務院辦公廳關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》（國辦發〔2019〕36號）、《國家藥監局關于加快推進職業化專業化藥品檢查員隊伍建設的實施意見》（國藥監人〔2020〕32號）、《國家藥監局關于印發<職業化專業化藥品檢查員教育培訓管理辦法>等制度的通知》（國藥監人〔2021〕45號）以及《江西省省直機關培訓費管理辦法》（贛財行〔2017〕27號）等有關規定，制定本辦法。
第二條??藥品實訓基地是指根據職業化專業化藥品檢查員培訓工作需要，能夠滿足現場講授藥品監管相關重點課程，開展觀摩學習、進行模擬操作等實踐教學的法人單位。
第三條??實訓基地的設立本著監管需要、雙方自愿、擇優選擇、動態管理的原則。
第四條??省藥品監督管理局（以下簡稱省局）藥品檢查監督辦公室（以下簡稱檢查監督辦）牽頭組織實訓基地的設立、授牌等工作，會同相關處室、省藥品檢查員中心（以下簡稱檢查員中心）加強對實訓基地的管理、使用等。
第二章??基本條件
第五條??實訓基地應當具備以下基本條件：
（一）遵守國家有關法律法規；
（二）具有一定規模，處于行業領先地位，并擁有良好的組織和接待能力，運作流程規范有序；
（三）實訓場所及設施設備符合國家安全標準；
（四）近三年以來無行政處罰記錄或被列入“嚴重違法失信名單”的情形；
????（五）擁有完善的組織管理體系和較高管理能力水平；
（六）具有可以承擔教學任務的授課師資力量，能夠協助實施教學計劃；
（七）能夠滿足學員實踐需要，并提供必要的防護設備；
（八）能夠為參訓學員開展教學案例研究和實訓效果研究創造條件。
第三章??申報和審批程序
第六條??申報實訓基地的單位（以下簡稱申報單位）須符合前述基本條件且具備相關教學培訓經驗。
第七條??申報單位在自查符合要求的基礎上，可以向檢查員中心提出設立實訓基地的書面申請；也可由相關業務處室會檢查員中心對企業進行篩選，并與企業溝通交流后，提出實訓基地推薦名單報送檢查監督辦。
第八條??申報單位應填寫《江西省藥品監督管理局實訓基地申報表》（附件1），并提供相關書面材料，主要包括：
（一）單位情況介紹；
（二）單位法人證書（復印件加蓋公章）；
（三）單位誠信聲明。
申報材料應保證自愿真實，如有弄虛作假或情況不實的，將取消其申報資格。
第九條??檢查員中心對申報材料進行審核，并征求相關業務處室意見后,將初審意見及申報材料報送檢查監督辦。檢查監督辦會同檢查員中心對申報單位進行現場考察，形成審核意見后報省局審定。
第十條??申報單位須與省局簽署協議（附件2），正式成為實訓基地，由省局授予“江西省藥品監督管理局實訓基地”標牌。
第四章??管理
第十一條??實訓基地名稱標牌由檢查監督辦統一制作和發放，有效期暫定為兩年。
第十二條??檢查監督辦、相關業務處室會同檢查員中心定期對實訓基地進行檢查指導，建立實訓基地管理檔案，由檢查員中心歸檔管理。
第十三條??實訓基地實行動態管理，檢查監督辦會同檢查員中心每兩年對實訓基地組織開展評估。
（一）對條件好、學員滿意度高、發展穩定的實訓基地，繼續保留。
（二）對因培訓工作調整、不再承擔培訓相關工作的實訓基地，不再授牌。
（三）對不能履行約定義務或違反省局相關規定的實訓基地，及時予以撤銷。
（四）對實訓基地存在嚴重失信、涉嫌違反國家有關法律法規及其他可能造成負面影響等情況的，隨時撤銷。
實訓基地的授牌、撤銷由省局研究決定。
第十四條??實訓基地不得以省局實訓基地名義對外進行廣告、宣傳片、宣傳冊等形式的商業宣傳。不再授牌或已撤銷的單位，不得繼續使用“江西省藥品監督管理局實訓基地”標牌。
第十五條??在實訓基地的選擇、考察、使用過程中，相關工作人員應遵守國家法律法規和有關規定，對違反國家法律法規、違反廉潔紀律行為的，按照有關規定處理。
第五章??使用
第十六條??相關業務處室、檢查員中心根據培訓教學的需要，有計劃地為實訓基地安排相應的培訓任務，充分發揮實訓基地的作用。
第十七條??實訓基地根據下達的培訓計劃擬制培訓方案，明確各環節培訓內容和帶教師資，經相關業務處室、檢查員中心同意后方可實施。
第十八條??實訓教學期間，相關業務處室、檢查員中心應根據學員綜合表現確定學員的實訓評價等次，考核合格后，由省局統一頒發結業證書。學員對實訓基地培訓安排、授課教師表現、培訓效果等方面開展綜合測評，有關綜合評價納入實訓基地管理檔案。
第六章??附則
第十九條??本辦法由江西省藥品監督管理局負責解釋。
第二十條??本辦法自發布之日起實施。
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附件：1.江西省藥品監督管理局實訓基地申報表
2.實訓基地建設協議書（模板）
附件1?
江西省藥品監督管理局實訓基地申報表
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申報單位：???????????????????????（公章）
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申報單位
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省藥品監督管理 局審定意見
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說明：1.此表一式三份，批準后申報單位留存一份。
? ? 2.表格填寫內容需要說明的其他情況可另附材料。
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附件2
實訓基地建設協議書（模板）
甲方：江西省藥品監督管理局（以下簡稱“省局”）
乙方：?????????????????????????????
為增強職業化專業化藥品檢查員培訓工作的針對性和實效性，發揮聯合教學優勢，突出理論聯系實際的培訓特色，全面提升檢查員綜合素質，甲乙雙方本著相互協作、互惠互利、資源共享、共同發展的原則，為共同建設好實訓基地，達成如下協議：
一、甲方權力和義務
1.甲方根據職業化專業化藥品檢查員教育培訓工作需要，結合乙方基地建設條件，將乙方作為甲方強化培訓質量的支撐單位。
2.甲方應提前將現場教學計劃（包括現場教學人數、課程、時間、教學大綱等）通知乙方，雙方確定后共同執行。
3.甲方發揮自身資源優勢，為乙方提供業務咨詢、政策理論等方面指導。
4.現場教學期間，甲方要督促參訓學員嚴格執行乙方的安全、保密等各項規章制度。
5.乙方發生嚴重失信、涉嫌違反國家有關法律法規及其他可能對甲方造成負面影響等情況時，甲方隨時撤銷乙方實訓基地資格。
二、乙方權力和義務
1.乙方要根據甲方需求確定教學計劃和培訓方案，包括教學目標、教學內容、教學模式、師資情況等報甲方審定。
????2.乙方應配備滿足教學需求的教學硬件和軟件，并提供相應教學、交流場所，為實訓教學提供相應的條件和必要的服務。培訓過程中應安排人員全程參與現場介紹、現場答問和討論等教學環節，對提供的場所、設施設備應確保安全。
3.乙方要確定基地負責人，負責對基地的管理，并安排專人負責與甲方進行日常工作聯絡。
4.乙方每年應當能承接不少于1次甲方組織的相關培訓活動。?
5.乙方不得向第三方提供甲方培訓班包括課程設計、師資、學員信息等在內的任何資料及有關信息。
6.未經甲方同意，乙方不得以甲方名義舉辦各類培訓班。
三、經費
實訓基地日常管理費、基地設施的使用和服務費由乙方承擔。參訓學員在培訓期間的交通費、食宿費等費用由甲方按照我省有關培訓經費管理辦法支出。
四、為加強協作，甲乙雙方定期互通信息，指定1名聯系人在協議有效期內負責定期交換信息，溝通和協調雙方關系，總結交流經驗，確保基地長期健康發展。變更聯系人時，應當及時以書面形式通知另一方。
五、本協議一式兩份，甲乙雙方各執一份。
六、本協議自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期二年。有效期滿后，經甲方評估，若甲乙雙方均無異議，本協議自動順延。
七、本協議僅限于培訓相關工作，不涉及乙方日常生產管理、產品質量控制等內部事宜。
八、未盡事宜，由甲乙雙方協商解決。
甲方（簽字）：? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 乙方（簽字）： ???
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