各有關單位：
為推動軟組織修復生物材料類醫療器械監管科學/審評科學的進步，探索建立安全性有效性評價的新方法、新工具、新標準，鼓勵軟組織修復及再生領域創新醫療器械的發展，我中心擬啟動相關醫療器械的審評科學研究課題。希望征集該領域有關單位及機構信息，并且收集有關背景資料便于后續研究的推進。
本次征集為軟組織修復生物材料類醫療器械的第一批征集工作，主要圍繞疝修補補片、硬腦脊膜補片這兩類軟組織修復生物材料類醫療器械。
征集專業機構范圍包括境內外從事疝修補補片、硬腦脊膜補片的器械生產企業、科研院校、第三方檢測及試驗機構、臨床機構、學會、協會等。
請有意向參與該項目工作的有關單位填寫附件1《專業機構信息征集表》和附件2《器械信息登記表》，針對每個器械匯總整理附件3《軟組織修復生物材料類醫療器械背景資料》，于2020年9月30日前將電子資料報送我中心。
聯系人：劉文博
電話：010-86452675
電子郵箱：liuwb@cmde.org.cn
????????????????????????????????????????????????????? 國家藥品監督管理局
???????????????????????????????????????????????????????????????????? 醫療器械技術審評中心
????????????????????????????????????????????????????????????????? 2020年7月29日