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屬地藥監亮新招 賦能創新促發展—第二分局助力轄區企業產品進入創新醫療器械審查通道
發布時間:2025/09/05 信息來源:查看

??? 為進一步提高創新醫療器械審評審批效率,助推醫療器械創新產品上市。第二分局依據市藥監局《北京市醫療器械快速審評審批辦法》,聚焦創新源頭培育、產業協同服務、重點服務提質,積極推動區域器械創新轉化。近三年,轄區12家企業的4個三類、12個二類醫療器械產品分別進入國家藥監局、市藥監局創新審查通道,占全市23%,截至目前已有6個二類產品取得注冊證,占全市35%。

??? 聚焦創新源頭培育。第二分局依托海淀區醫藥健康產業集聚區、產業服務平臺等資源支撐優勢,著力挖掘原始創新潛力。在精準遴選階段,向園區、平臺提供專業指導意見,確保入選項目符合區域產業發展定位;在重點培育階段,為企業建立“一企一檔”精細化臺賬,明確轉化落地進度節點和注冊需求,從源頭為創新成果落地保駕護航。

??? 聚焦產業協同服務。第二分局主動對接產業發展部門,建立區域創新資源共享機制,全面摸清轄區創新資源底數,形成動態更新的“資源對接清單”。針對企業遇到的質量管理體系建設、生產許可變更等難題,通過現場咨詢、靶向指導等方式,提前掃清企業落地與發展障礙。

??? 聚焦重點服務提質。第二分局以“提前介入、精準賦能”為原則,在前期“政策輔導+聯絡溝通+跟蹤服務”三大舉措基礎上,進一步升級服務模式:一方面構建“線上咨詢+線下服務”立體聯動機制,常態化接待企業現場咨詢、解答電話疑問;另一方面聯合市藥監局相關處室開展前置服務指導,及時化解企業在研發、生產中的技術卡點。

??? 下一步,第二分局將不斷總結創新服務經驗,持續優化創新服務舉措,形成可復制的“創新服務模板”,助力更多轄區企業將技術創新優勢轉化為市場競爭力。



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