各醫療器械注冊申請人：
??? 為進一步提高我市第二類醫療器械（含體外診斷試劑）注冊申報資料質量，提升產品注冊效率，參照《國家藥監局關于發布〈醫療器械產品注冊項目立卷審查要求〉等文件的通告》（2022年第40號）有關規定，我局決定開展市內第二類醫療器械注冊申報資料形式預審查免費服務。現將有關事項通知如下：
一、我市第二類醫療器械注冊申請人在申請第二類醫療器械產品注冊、延續注冊及變更注冊事項前，向我局申請形式預審查服務。申請人應按照《國家藥品監督管理局關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《國家藥品監督管理局關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號）的規定完成資料準備工作。
二、形式預審查服務對申報資料進入技術審評環節的完整性、合規性、一致性進行判斷（重點審核內容見附件1）。形式預審查服務不對產品安全性、有效性評價的合理性、充分性進行分析，不對產品風險受益比進行判定。若在形式預審查服務環節未能做出充分判斷，導致不應通過形式預審查服務環節的申報資料通過了形式預審查，在技術審評環節，仍可對相關問題提出補正意見。
三、市藥審中心在市藥監局行政審批服務中心設置第二類醫療器械注冊申請專用窗口，接收申請人提交的申報資料和形式預審查服務申請（申請表和簽收通知分別見附件2、附件3）。市藥審中心在3個工作日內完成形式預審查服務，出具《重慶市第二類醫療器械注冊申報資料形式預審查服務結果通知書》（附件4），并通知申請人。形式預審查服務結果符合要求的，市藥審中心將申報資料移交市藥監局行政審批服務中心，申請人通過“渝快辦”提出醫療器械注冊申請。形式預審查服務結果不符合要求的，市藥審中心將申報資料退還企業，并在通知書中明確存在的主要問題、法規依據及修改建議。
本通知自印發之日起試行，試行期2年。
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重慶市藥品監督管理局
2023年6月30日
（此件主動公開）
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附件1
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形式預審查服務重點關注內容
1.注冊類型是否符合要求；
2.產品的管理屬性和管理類別是否明確；
3.注冊申報資料是否符合資料完整性的要求；
4.注冊單元劃分是否符合要求；
5.延續注冊申請是否在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前提出；
6.是否存在非免于臨床評價的醫療器械按免于臨床評價方式提交資料的情形、非免于臨床試驗體外診斷試劑按免于臨床試驗方式提交資料的情形；
7.產品技術要求、檢驗報告、說明書是否存在顯著的不合規不完整可能影響一次性發補要求的情形；
8.臨床評價資料是否存在顯著的不合規不完整可能影響一次性發補要求的情形；
9.優先、創新等特殊產品申報程序是否符合相關規定要求；
10.產品注冊申報資料是否存在明顯的違法違規情形；
11.其他重點問題。
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附件2
重慶市第二類醫療器械注冊申報資料形式預審查服務申請書
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我公司自愿申請? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??（產品名稱）注冊/延續注冊/變更注冊申報資料預審查服務。
注冊申請人：
經辦人（簽字）：
年 月 日
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附件3
重慶市第二類醫療器械注冊申報資料形式預審查服務簽收通知
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??（申請人名稱）：
你公司提交的（產品名稱）注冊/延續注冊/變更注冊申報資料已收到，根據重慶市第二類醫療器械注冊申報資料形式預審查服務工作程序，我中心將在3個工作日內完成形式預審查服務。
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簽收編號：XX
聯系電話：023-XXXXXXXX
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重慶市藥品技術審評查驗中心
簽收日期： 年 月 日
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附件4
重慶市第二類醫療器械注冊申報資料
形式預審查服務結果通知書
? ? ? ? ? ? ? ? （申請人名稱）：
你公司提交的（產品名稱）?注冊/?延續注冊/?變更注冊申報資料（簽收編號：），我中心已完成形式預審查服務，結論為：
?申報資料形式預審查符合要求。你公司可通過“渝快辦”提出醫療器械注冊申請。醫療器械注冊申請的提出路徑為：電腦端登錄重慶市藥監局網站－渝快辦－法人辦事－搜索關鍵字“產品首次注冊”“產品延續注冊”“產品變更注冊”，即可點擊辦理。
申報資料形式預審查不符合要求。具體情況如下：
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重慶市藥品技術審評查驗中心
年 月 日