??? 2025年4月，上海市藥品監督管理局共批準首次注冊醫療器械產品52項（具體產品見附件）。
??? 特此通告。
上海市藥品監督管理局
2025年5月9日
??? 附件
2025年4月批準注冊醫療器械產品目錄
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序號
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產品名稱
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注冊人名稱
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注冊證編號
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1
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移動式C形臂X射線機
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上海西門子醫療器械有限公司
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滬械注準20252060125
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2
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皮膚圖像處理軟件
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美球醫療科技（上海）有限公司
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滬械注準20252210126
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3
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手術無影燈
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明基三豐醫療器材（上海）有限公司
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滬械注準20252010127
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4
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超聲圖像分析軟件
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什維新智醫療科技（上海）有限公司
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滬械注準20252210128
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5
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脈搏波血壓計
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上海脈感科技有限公司
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滬械注準20252070129
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6
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口腔數字印模儀
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上海麥牙科技有限公司
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滬械注準20252170130
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7
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定制式固定義齒
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上海貝甄義齒科技有限公司
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滬械注準20252170131
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8
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聚氨酯泡沫敷料
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上海宏鈺醫療科技有限公司
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滬械注準20252140133
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9
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乳酸脫氫酶測定試劑盒（乳酸底物法）
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西門子實驗系統（上海）有限公司
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滬械注準20252400134
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10
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動態腦電圖機
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博睿康醫療科技（上海）有限公司
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滬械注準20252070135
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11
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坐式艾灸儀
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智艾醫療器械（上海）有限公司
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滬械注準20252200136
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12
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一次性使用持針鉗
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瑞龍諾賦（上海）醫療科技有限公司
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滬械注準20252020137
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13
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鼻腔沖洗液
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上海七木醫療器械有限公司
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滬械注準20252140138
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14
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鎂測定試劑盒（二甲苯胺藍法）
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西門子實驗系統（上海）有限公司
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滬械注準20252400139
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15
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尿酸測定試劑盒（尿酸酶法）
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西門子實驗系統（上海）有限公司
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滬械注準20252400140
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16
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定制式正畸矯治器
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鋒澤齒科技術（上海）有限公司
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滬械注準20252170141
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17
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一次性使用軟性鼻咽喉電子內窺鏡
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瀚湄信息科技（上海）有限公司
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滬械注準20252060142
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18
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D-二聚體（D-Dimer）質控品
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上海艾瑞德生物科技有限公司
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滬械注準20252400143
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19
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無機磷測定試劑盒（直接紫外法）
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西門子實驗系統（上海）有限公司
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滬械注準20252400144
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20
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C反應蛋白（CRP）質控品
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上海艾瑞德生物科技有限公司
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滬械注準20252400145
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21
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全自動化學發光免疫分析儀
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上海伯杰醫療科技股份有限公司
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滬械注準20252220146
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22
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全自動化學發光免疫分析儀
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索靈診斷醫療設備（上海）有限公司
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滬械注準20252220147
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23
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醫學影像處理軟件
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醫軟信息科技（上海）有限公司
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滬械注準20252210148
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24
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外周血管用導絲
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上海微創旋律醫療科技有限公司
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滬械注準20252030149
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25
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復合生化校準品
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西門子實驗系統（上海）有限公司
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滬械注準20252400150
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26
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全自動化學發光免疫分析儀
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上海西門子醫療器械有限公司
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滬械注準20252220151
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27
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內窺鏡冷光源
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上海成運醫療器械股份有限公司
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滬械注準20252060152
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個性化3D打印骨模型
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影為醫療科技（上海）有限公司
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滬械注準20252020153
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29
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角膜內皮細胞顯微鏡
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上海瑞影醫療科技有限公司
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滬械注準20252160154
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30
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電子內窺鏡圖像處理器
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上海成運醫療器械股份有限公司
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滬械注準20252060155
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31
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尿道膀胱內窺鏡
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卓外（上海）醫療電子科技有限公司
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滬械注準20252060156
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32
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干式熒光免疫分析儀
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上海奎克泰分析儀器有限公司
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滬械注準20252220157
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33
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全自動生化免疫分析儀
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上海西門子醫療器械有限公司
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滬械注準20252220158
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34
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電子內窺鏡圖像處理器
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上海醫光儀器有限公司
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滬械注準20252060159
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35
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內鏡清洗消毒系統
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上海正華碩醫療科技有限公司
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滬械注準20252110160
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36
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電子胸腔鏡
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上海歐太醫療器械有限公司
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滬械注準20252060161
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37
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一次性使用中性電極
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上海閱宸醫療器械有限公司
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滬械注準20252010162
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38
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定制式固定義齒
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上海臻威醫療器械有限公司
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滬械注準20252170164
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39
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三維電子胸腹腔內窺鏡
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瑞龍諾賦（上海）醫療科技有限公司
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滬械注準20252060165
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40
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定制式活動義齒
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上海臻威醫療器械有限公司
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滬械注準20252170166
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41
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鼻竇內窺鏡
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卓外（上海）醫療電子科技有限公司
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滬械注準20252060167
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42
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改良羅氏培養基
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上海申啟生物科技有限公司
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滬械注準20252400168
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43
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白介素6測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
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上海彧成生物科技有限公司
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滬械注準20252400169
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44
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血清淀粉樣蛋白A（SAA）質控品
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上海艾瑞德生物科技有限公司
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滬械注準20252400170
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45
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泌乳素測定試劑盒(直接化學發光法)
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西門子實驗系統（上海）有限公司
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滬械注準20252400171
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46
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醫用縫合針
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上海銳合醫療科技有限公司
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滬械注準20252020172
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診斷型聽力計
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戴孟特（上海）醫療科技有限公司
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滬械注準20252070173
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48
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骨科外固定支架
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上海運幸生物醫藥科技有限公司
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滬械注準20252040174
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49
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骨科外固定支架
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上海運幸生物醫藥科技有限公司
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滬械注準20252040175
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50
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定制式正畸矯治器
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上海速誠義齒有限公司
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滬械注準20252170176
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一次性使用吸引連接管
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上海暢德醫療科技有限公司
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滬械注準20252140177
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52
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LED紅光治療儀
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上海溯源生物技術有限公司
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滬械注準20252090178
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