各設區市食品藥品監督管理局(委)，相關單位：
為了促進我省醫藥物流發展，根據國家食品藥品監督管理總局有關文件精神，在充分調研外省開展第三方醫藥物流工作的基礎上，起草了我省《開展第三方醫藥物流工作的通知》（征求意見稿）發給你們，請結合工作實際，提出修改意見。
請于2013年9月25日前將修改意見反饋省局市場處。
聯系人：馮衛華
聯系電話：029-62288058
傳真：029-62288179
陜西省食品藥品監督管理局
2013年9月13日
陜西省食品藥品監督管理局
關于開展第三方藥品物流工作的通知
(征求意見稿)
為了進一步促進我省藥品現代物流發展，根據國家食品藥品監管局《關于加強藥品監督管理促進藥品現代物流發展的意見》（國食藥監市[2005]160號，以下簡稱《意見》）和《第三方藥品物流企業從事藥品流通業務有關要求》（國食藥監市[2005]318號，以下簡稱《有關要求》）精神，結合我省實際情況，現就開展第三方藥品物流業務工作有關問題通知如下：
一、資質認定
申請開展第三方藥品物流業務的藥品現代物流企業，按《有關要求》填報《開展第三方藥品物流業務申請書》（見附件1），經所在地市（區）級食品藥品監督管理局（以下簡稱市局）審核，并報省局組織現場檢查驗收合格后，發給《開展第三方藥品物流確認件》（以下簡稱《確認件》）。取得《確認件》后，方可被委托為藥品生產企業、經營企業和醫療機構提供藥品儲存、配送服務。
二、設置條件
申請開展第三方藥品物流業務的藥品現代物流企業，除符合《有關要求》外，還應具備《陜西省開展第三方藥品物流驗收標準》（以下稱《驗收標準》見附件2）條件要求。
三、業務開展
取得《確認件》的藥品現代物流企業（以下稱：被委托方）開展第三方藥品物流業務，應與委托的藥品生產企業、經營企業和醫療機構(以下稱：委托方)一并向省局提出申請，填寫《委托、被委托藥品儲存、配送業務申請書》（見附件3）；省局接受申請后，需對雙方資質等資料進行審核，安排現場檢查，在確認能夠保證委托藥品質量安全情況下，發給《委托、被委托藥品儲存配送業務確認件》。
四、質量安全
委托雙方應簽訂《藥品委托儲存、配送質量保證協議書》，明確委托方應負責藥品來源與銷售渠道的合法性；被委托方應負責藥品委托儲運期間的質量安全責任。具體內容應包括：（一）委托儲存、配送藥品的范圍及期限；（二）藥品交驗程序、質量責任；（三）收貨入庫、儲藏養護、發貨運輸、在途送貨、售后服務；（四）退回藥品管理及不合格藥品管理；（五）質量管理責任人；（六）物流服務項目、物流信息管理、標準、違約責任等。
五、有關要求
（一）開展疫苗類藥品儲存、配送業務的，除符合《驗收標準》中冷藏設施和冷鏈運輸條件外，還必須具有經營疫苗類藥品的資質；（二）國家規定的毒、麻、精、放等特殊管理藥品不列入委托儲存、配送業務范圍；（三）外省藥品生產企業或藥品批發企業申請開展委托業務，需要提供所在省食品藥品監督管理部門確認同意件，并提供《近兩年無違法違規生產（經營）情況說明》；（四）根據屬地監管原則，所在地市級食品藥品監管部門要加強對開展第三方藥品物流企業的監督檢查，強化市、縣（區）局間的協同檢查，實現對藥品委托儲存、配送過程中動態監管，防止出現經營假劣藥品等違法行為；（五）企業發生銷售假劣藥品等違法行為或不再符合《驗收標準》及《藥品質量管理規范》相關要求，將撤銷其開展第三方物流業務的資格，并按照相關法律法規進行處罰。
附件：1.開展第三方藥品物流業務申請書
2.陜西省開展第三方藥品物流驗收標準
3.委托、被委托藥品儲存、配送業務申請書