???? ?5月10日，國家食品藥品監管總局公布的《國家醫療器械不良事件監測年度報告（2016年度）》（以下簡稱《報告》）顯示，2016年國家食品藥品監管總局藥品評價中心共收到《可疑醫療器械不良事件報告表》353240份；按報告來源統計，使用單位上報297435份，占總報告數的84.2%；生產企業上報6604份，占1.9%。
? ? 使用場所的復雜性是分析醫療器械不良事件發生原因時需要考量的因素之一。據《報告》顯示，按實際使用場所統計分析，2016年使用場所為“醫療機構”的報告有278561份，占79%。
? ? 不良事件與使用者關聯緊密
? ? “研究表明，醫療器械使用不當所致危害的頻率和范圍，要遠遠超過產品本身質量問題或設計缺陷造成的危害。”浙江醫院院長嚴靜向記者講述了一例因使用不當導致的典型醫療設備不良事件。一位76歲的男性患者，因吸入性肺炎轉入重癥監護室，給予呼吸機機械通氣治療后，病情逐漸好轉，已經準備脫機。一天晚上，呼吸機突然報警，護士卻視為一般情況，沒有及時處置。結果患者發生心搏驟停，經搶救雖然挽回了生命，但最終成了“植物人”。事后調查發現，事故是由于呼吸機管道進水堵塞，導致患者無法通氣所致。
? ? “醫療器械種類繁多，專業跨度大，醫務人員在使用高風險的植入式支架和復雜的呼吸機時，都存在著潛在風險。醫療機構對使用風險的防控，將直接關系到患者的生命與健康安全。”嚴靜如是說。
? ? 嚴靜分析指出，醫療設備使用過程中發生不良事件主要源于儀器故障、設備誤操作和設備維護不當等多方面。
? ? 儀器故障是醫療設備使用過程中固有的潛在風險。美敦力大中華區臨床研究、醫學事務及專業教育副總裁陳小晶在接受采訪時表示：“無論上市前的臨床試驗設計得多嚴謹，醫療設備的一些功能和潛在風險是沒有辦法完全通過臨床試驗被發現的。”
? ? 對于同一臺設備，因為操作人員的操作水平、工作狀態和所處的環境，都可能影響到設備的使用效果和準確性。“使用者如果未按照預定的操作方式使用儀器，或由于工作壓力等導致使用者的精神狀態不佳，都可能造成設備誤操作危害。”強生（中國）醫療器械有限公司臨床研究與醫學事務部總監李婉指出。
? ? 日常維護管理是醫療設備風險防控的關鍵環節，然而目前我國醫院對醫療設備的整體管理水平不樂觀。嚴靜對浙江省的醫療機構調研發現，目前醫學裝備質控管理主要存在以下問題：管理人員專業背景復雜，缺乏專業人才；工程技術人員缺乏，只能解決日常維修維護。大部分醫院，尤其是基層醫院，僅能做到日常巡檢、清潔除塵等，質量控制、預防性維護、計量檢測等只能依靠廠家或第三方服務公司進行。而有些廠家利用產品或技術壟斷，服務價格奇高，讓醫院難以承受。并且，醫療設備質控管理信息化落后，大多數醫院沒有開展數據管理。針對醫學裝備很少開展臨床應用評價，對利用率、使用性能與安全評價、醫療器械不良事件上報的主動性和積極性都不高。
? ? 讓使用風險防控措施落地
? ? “醫院應該建立起基于風險管理的醫療設備全過程、全生命周期質量控制體系。”上海市醫療設備器械管理質量控制中心主任李斌認為，在醫療設備的安全保障體系下，要做好醫療設備維護和保障工作，必須發揮醫院自身、廠家、社會服務機構三方面的力量。醫院對在用醫療設備質量負有主體責任，必須要做到重心下移，做好日常的維護。
? ? 內蒙古自治區人民醫院副院長高關心認為，醫療機構要把好“入口關”“使用關”和“維護關”，從設備采購的質量控制、臨床應用的質量控制、設備性能質量的持續保證三個方面開展設備管理工作。
? ? 2016年2月1日起施行的《醫療器械使用質量監督管理辦法》中，針對使用環節的醫療器械質量管理及其監督管理提出了明確要求。中國人民解放軍總醫院醫學工程與維護中心主任曹德森認為，醫療機構應實行醫療設備全過程管理，對采購、驗收、儲存、使用和轉讓等環節提出要求；實行分類管理，對高風險類醫療設備，采取更嚴格的安全措施；落實主體責任，明確使用單位對在用醫療設備質量負有主要責任；對大型設備、高風險和植入介入設備，必須建立產品和患者信息檔案，保存各項紀錄，做到可追蹤溯源。
? ? 嚴靜認為，醫院設備維護人才隊伍建設和醫療設備使用操作人員的資質考核，以及定期培訓制度的建立，也是防控醫療設備操作環節風險的關鍵環節。
? ? “生產企業要全程參與質量控制，做好醫療設備全生命周期管理。”在接受記者采訪時中國工程院院士戴尅戎表示，從研發、設計、改進，一直到產品上市后的隨訪，生產企業應負全責。“對使用環節醫療設備不良事件的監管，不只是食品藥品監管部門一方的職責。理想的模式應該是，在監管部門的指導下，由生產企業負責上市后產品的隨訪和不良事件數據收集，醫療機構完善臨床使用相關數據記錄。”
? ? 李斌也認為，對于設備日常的維護與保養，生產廠家應該建立設備維護保養制度，定期派遣設備工程師到醫療機構，按照說明書的要求對大型設備的重點部位和運行環境開展檢查。
? ? 《醫療器械使用質量監督管理辦法》中明確，“醫療器械使用單位”也“可以委托有條件和能力的維修服務機構進行醫療器械維護維修”。北京醫院器材處處長蔡葵對此表示，第三方服務機構可以有效補充生產廠家在醫療設備售后服務上的欠缺，這一外包服務方式值得探討。
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