??? 為進一步加強醫(yī)療器械審評能力建設(shè)，提升醫(yī)療器械注冊審評工作質(zhì)量，規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊管理，2025年第二類醫(yī)療器械審評審批線下實訓(xùn)班（第二期）于7月21日至24日在杭州舉辦。本次實訓(xùn)班由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司統(tǒng)籌指導(dǎo)，國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院主辦，浙江省藥品監(jiān)督管理局、浙江省醫(yī)療器械審評中心承辦。來自31個?。▍^(qū)、市）和器械長三角分中心的近60名醫(yī)療器械審評審批人員參加此次實訓(xùn)。
??? 按照國家藥監(jiān)局的實訓(xùn)工作要求，浙江省醫(yī)療器械審評中心勇挑重擔(dān)，系統(tǒng)謀劃：一是精準對接需求，科學(xué)謀劃選址。成立工作小組，梳理省內(nèi)實力雄厚的無源骨科醫(yī)療器械企業(yè)，結(jié)合區(qū)位、產(chǎn)業(yè)契合度等因素，最終確定兩家實訓(xùn)企業(yè)。二是精心設(shè)計課程，實操淬煉賦能。工作小組與省器械院高效聯(lián)動、邀請省內(nèi)知名骨科臨床專家，精心雕琢課程內(nèi)容，力求為學(xué)員打造“沉浸式”互動學(xué)習(xí)體驗。三是深入現(xiàn)場考察，全真演練提質(zhì)。工作小組多次赴省器械院、兩家實訓(xùn)企業(yè)實地考察，現(xiàn)場全流程模擬演練、優(yōu)化方案，確保最終實訓(xùn)正常有序。
??? 本次實訓(xùn)以“沉浸式”教學(xué)模式為鮮明特色，將實訓(xùn)內(nèi)容精心設(shè)計為“理論教學(xué)、臨床術(shù)式、檢驗實操”三大模塊：理論培訓(xùn)環(huán)節(jié)，國家局器審中心臨床部蔣老師深入解讀醫(yī)療器械臨床評價的核心要點；浙大二院骨科戴主任結(jié)合運動醫(yī)學(xué)臨床案例解析醫(yī)療器械的融合創(chuàng)新；邵逸夫醫(yī)院骨科范主任結(jié)合骨科新材料的發(fā)展趨勢描繪臨床轉(zhuǎn)化的前景。在企業(yè)實踐環(huán)節(jié)，學(xué)員們走進浙江科惠，零距離觀摩骨科植入物抗菌技術(shù)的研發(fā)突破，親手操作椎體成形球囊擴張導(dǎo)管、球囊擴張壓力泵等器械。在杭州銳健，學(xué)員們體驗了交叉韌帶重建、半月板縫合、肩袖損傷修復(fù)三個運動醫(yī)學(xué)核心術(shù)式的全流程操作，以臨床視角反哺審評思維，分組模擬審評流程，在真實場景中錘煉專業(yè)能力。在浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院，學(xué)員們觀摩并實操了硬度測試、表面粗糙度測試的制樣、測試等步驟，并就日常審評工作中的檢驗問題進行了充分的交流溝通。從生物學(xué)試驗到檢驗報告出具，步步深入，器械院專家以實例為切入點，對檢驗數(shù)據(jù)進行細致的分析與解讀，幫助學(xué)員練就“火眼金睛”，筑牢技術(shù)審評的質(zhì)量基石。
??? 此次實訓(xùn)從臨床實際出發(fā)，為學(xué)員打造了富有針對性的“沉浸式”學(xué)習(xí)體驗，促進了各地審評機構(gòu)間的工作交流，為統(tǒng)一審評尺度打下了堅實的基礎(chǔ)。未來，浙江省醫(yī)療器械審評中心將繼續(xù)發(fā)揮行業(yè)引領(lǐng)作用，為醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展貢獻力量。