10月25日，《“健康中國2030”規劃綱要》（以下簡稱《綱要》）的出臺，為人們呈現出今后15年向健康中國邁進的宏偉藍圖和行動綱領。而就在《綱要》發布的第二天，國家食品藥品監管總局2016年第168號公告公布了業界期盼已久的《醫療器械優先審批程序》（以下簡稱《程序》）。
從去年正式啟動《程序》制定工作，到今年6月發布征求意見稿，再到10月26日正式公布《程序》，每一步都牽動著業界的目光。在已實施《醫療器械應急審批程序》、《創新醫療器械特別審批程序（試行）》的基礎上，此次發布的《程序》明確了哪些新政策，優先審批的具體范圍和程序如何？記者日前就此采訪了國家總局醫療器械注冊司。
?
關注點：提升產業 ?滿足需求
國家總局醫療器械注冊司相關負責人表示，醫療器械是關乎人民群眾健康安全的特殊商品，其涉及聲、光、電、磁、圖像、材料等行業和近百個專業學科，是國際公認的高新技術產業，具有高技術密集、學科交叉廣泛、技術集成融合等特點，代表著一個國家高新技術的綜合實力，對多學科高技術領域的技術發展和科技創新具有很強的牽引和推動作用。保證人民群眾能夠用上技術含量高的醫療器械產品，是國家安全體系戰略中的一個重要組成部分，是醫療、醫保、醫藥“三醫”聯動模式下推動整個健康服務產業發展和影響醫療保障制度、醫療體制改革、醫藥供應保障體制、未來醫療改革趨勢重要的實物要素。
記者了解到，近年來，醫療器械成為健康產業中增長迅速和吸引投資的熱點領域之一。據統計，“十二五”期間，我國醫療器械市場年均增長率超過20%。2015年，該市場總量達到4000億元；預計2019年將在此基礎上翻一番。但不可否認的是，我國醫療器械產業仍處于初級量化發展期，企業數量多但規模小，特別是在高端醫療器械制造方面存在明顯的“短板”。例如，深圳是我國高端醫療器械企業聚集區之一，該市現有500多家醫療器械生產企業，但是產值超過1億元的僅有40多家。目前，歐盟、美國、日本的企業幾乎壟斷了全球大型、高端、高值、新型醫療器械市場，其在我國高端醫療器械市場上也占有絕對優勢。
“如果說歐盟、美國、日本的醫療器械企業是‘大學生’，那么我國很多醫療器械企業還是‘中學生’。發展國產醫療器械，亟須國家政策的有力扶持。”上海市食品藥品監管局醫療器械監管處負責人對記者說。
近年來，為滿足人民群眾日益增長的使用高水平醫療器械的需求和臨床實際需求，進一步引導和鼓勵醫療器械產業發展，提升產業整體水平，國家先后下發多項鼓勵支持政策和相應產業發展政策。2015年8月，國務院發布了《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，提出建立更加科學、高效的藥品醫療器械審評審批體系，使批準上市藥品醫療器械的有效性、安全性、質量可控性達到或接近國際先進水平等主要目標。同時，要求改革醫療器械審批方式，鼓勵醫療器械研發創新等。2016年4月，國務院辦公廳印發了《深化醫藥衛生體制改革2016年重點工作任務》，要求深化藥品醫療器械審評審批制度改革。進一步暢通兒童、老年人等特殊人群用藥以及罕見病用藥、臨床急需藥品的審評審批專門通道，加快注冊審評進度?！吨袊圃?025》《國家中長期科學和技術發展規劃綱要（2006-2020年）》、科技部發布的國家科技重大專項或重點研發計劃中，均包含重點發展醫療器械的內容。
連日來，一系列事關醫療器械產業發展的規劃與政策的發布，更是為行業帶來了多重利好。值得關注的是，《綱要》設立了10余項健康中國建設主要指標，提出健康產業總規模到2020年將突破8萬億元，2030年將突破16萬億元，并從普及健康生活、優化健康服務、完善健康保障、建設健康環境、發展健康產業等方面，闡述了“健康中國2030”的戰略任務，其中明確提出“加快創新藥（醫療器械）和臨床急需新藥（醫療器械）的審評審批”，“到2030年，具有自主知識產權新藥和診療裝備國際市場份額大幅提高，高端醫療設備市場國產化率大幅提高”等內容。為了更好地落實國務院有關要求和配合做好國家產業政策實施，國家總局經過研究，并廣泛征求意見，起草并發布了《程序》，對列入國家科技重大專項或重點研發計劃的、臨床急需等情形的醫療器械，制定了醫療器械優先審批程序，設置優先審批通道。
?
關注點：臨床急需 ?重大專項
國家總局指出，《程序》共17條，包括目的和依據、優先審批的范圍、申請、審核、公示程序、優先辦理要求、實施日期等內容。根據《程序》第二條，國家總局對符合下列條件之一的境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械注冊申請實施優先審批：一是診斷或治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優勢的醫療器械，診斷或治療老年人特有和多發疾病且目前尚無有效診斷或治療手段的醫療器械，專用于兒童且具有明顯臨床優勢的醫療器械，臨床急需且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。二是列入國家科技重大專項或國家重點研發計劃的醫療器械。由于可能會有其他情形醫療器械需要優先審批，《程序》還設置了“其他應當優先審批的醫療器械”。國家總局將根據各方面情況和意見，組織專家審查后確定是否予以優先審批。
?
關注點：單獨排序 ?優先審評
國家總局指出，《程序》明確了優先審批程序：屬于列入國家科技重大專項或國家重點研發計劃的產品，申請人應提交相關證明文件，經國家總局醫療器械技術審評中心審核、公示后，無疑義的實施優先辦理。對于診斷、治療特殊疾病或臨床急需的產品，以及“其他應當優先審批的醫療器械”，由國家總局醫療器械技術審評中心每個月集中組織專家論證，經公示后，無疑義的實施優先辦理。對確定予以優先審批的項目，國家總局醫療器械技術審評中心按照接收時間單獨排序，優先進行技術審評，省級食品藥品監管部門優先安排醫療器械注冊質量管理體系核查，國家總局優先進行行政審批。對于罕見病、老年人特有和多發疾病、臨床急需等情況的認定，將通過組織臨床專家審查的方式研究確定相關產品是否予以優先審批。
?
關注點：文件適用 ?并行運行
2009年8月，原國家食品藥品監管局頒布并實施了《醫療器械應急審批程序》。2014年2月，國家總局頒布了《創新醫療器械特別審批程序（試行）》。那么，此次發布的《程序》與上述兩個文件有何關聯和區別呢？
國家總局指出，本次發布的《程序》與《醫療器械應急審批程序》《創新醫療器械特別審批程序（試行）》的目的和內容不同?！夺t療器械應急審批程序》是為保證應對突發公共衛生事件的需要，在規定時限內快速完成醫療器械注冊審批相關工作?！秳撔箩t療器械特別審批程序（試行）》是針對具有核心技術發明專利、國際領先、國內首創、具有顯著的臨床應用價值等情形的醫療器械，采取按照早期介入、專人負責、加強溝通、優先辦理的原則予以支持。此次頒布的《程序》與《創新醫療器械特別審批程序（試行）》并行運行，申請人可以根據產品具體情況選擇適合的程序進行申請。已經按照《醫療器械應急審批程序》《創新醫療器械特別審批程序（試行）》進行審批的注冊申請項目，不執行本程序?！冻绦颉钒l布后，國家總局將配合國家重大產業政策做好有關實施工作，為承擔國家重要攻關項目的醫療器械企業相應產品上市提供更加便捷高效的上市途徑，鼓勵醫療器械企業努力從技術角度提升自身優勢，做大做強，從而整體提升醫療器械產業水平。同時，將持續鼓勵臨床急需的產品盡快進入市場，滿足患者用械需求，為人民群眾實現更好的衛生健康水平做出貢獻。
?
（摘自中國醫藥報）