各區（功能區）市場監督管理局，各科室：
??為進一步貫徹落實《醫療器械監督管理條例》，推動《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》有效實施，促進醫療器械產業發展，創新醫療器械零售模式，滿足公眾24小時購買需求，有效防范醫療器械安全風險，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》等有關法律法規，結合我市實際情況，市市場監管局制定了《珠海市醫療器械自動售賣管理暫行規定》，現印發給你們，請抓好貫徹落實。
珠海市市場監督管理局
2023年4月23日
珠海市醫療器械自動售賣管理暫行規定
??第一條??為了促進醫療器械產業發展，創新醫療器械零售模式，滿足公眾24小時購買需求，有效防范醫療器械安全風險，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》等有關規定，結合本市實際情況，制定本規定。
??第二條 ?本規定適用于本市行政區域內的醫療器械自動售賣以及相關的監督管理活動。
??第三條??依法取得《營業執照》和《第二類醫療器械經營備案憑證》的醫療器械經營企業，符合本規定第六條要求的，可以按照本規定設置自動售賣機銷售醫療器械。
??醫療器械經營企業通過自動售賣機線下銷售醫療器械同時從事醫療器械網絡銷售的，還應依法辦理醫療器械網絡銷售備案。
??第四條??醫療器械經營企業通過自動售賣機銷售醫療器械的，不得超出企業經營備案范圍，且僅限第一類和部分第二類醫療器械。自動售賣機售賣產品目錄（附件1）由珠海市市場監督管理局動態調整并公布。
??第五條??醫療器械自動售賣機的設置遵循合理布局、方便群眾購械的原則。設置點的場所業主或管理方應與醫療器械經營企業簽訂合同和質量協議，明確雙方責任義務，并為醫療器械自動售賣機的設置提供便利和安保支持。
??第六條??醫療器械經營企業設置醫療器械自動售賣機應當同時符合以下條件：
??（一）企業遵守醫療器械經營相關的法律法規，依法經營，誠實守信；
??（二）企業對自動售賣機的醫療器械質量和安全承擔主體責任，應當具備與經營規模、經營范圍相適應的醫療器械質量管理人員，且具備與此相適應的貯存、配送和售后服務的條件和能力；
??（三）企業應按照《醫療器械經營質量管理規范》的要求以及自動售賣的特點，建立覆蓋醫療器械自動售賣全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，確保醫療器械經營過程信息真實、準確、完整和可追溯；
??（四）采用自動售賣機銷售形式的醫療器械產品，必須為運營該自動售賣機的企業自身生產或經營的醫療器械產品。
??第七條??醫療器械自動售賣機應具備以下功能：
??（一）在其預設的放置場景中有保障所貯存醫療器械產品質量的相應結構、功能和措施；
??（二）具有自動檢測、記錄和顯示存儲（陳列）環境物理參數（包括但不限于溫度、濕度等）的功能，并將相關信息實時傳輸至管理后臺存儲；
??（三）具備對在售的醫療器械產品因存儲環境的失控、召回等原因，自動停止該款醫療器械產品銷售的功能；
??（四）醫療器械自動售賣機應以櫥窗展示、屏幕顯示或手機掃碼顯示等方式向消費者充分展示所售醫療器械產品的基本信息及說明書，還應設有電話或網絡咨詢的聯系方式，以方便消費者在售前、售中和售后咨詢醫療器械產品的適用范圍、禁忌、使用方法以及消費過程中遇到的問題；
??（五）如果醫療器械自動售賣機同時銷售非醫療器械的，應設置醒目標識區別醫療器械與非醫療器械；
??（六）應當在自動售賣機顯著位置標示醫療器械經營企業名稱、地址、聯系電話、《營業執照》《第二類醫療器械經營備案憑證》、服務公約以及投訴舉報電話12345，并標示“未成年人用械須由監護人購買”等相關警示語，上述標記標識應當明顯且不易脫落；
??（七）自動售賣機應當場出具銷售憑證，銷售憑證應記錄醫療器械的名稱、規格（型號）、醫療器械注冊證/備案憑證號、注冊人名稱、生產企業名稱，以及本次交易的基本信息，包括數量、單價、金額、零售單位、售賣點地址、電話、銷售日期等，以方便進行質量追溯。
??第八條??醫療器械經營企業滿足本規定所設定的條件，即可開展醫療器械自動售賣。企業設置、變更自動售賣機的，須提前通過電子郵件形式發送書面報告至市市場監管部門（郵箱賬號：zhsscjgjylqxhzpk@zhuhai.gov.cn）；如企業撤除自動售賣機的，也應及時書面告知市市場監管部門（珠海市醫療器械自動售賣機設置、變更、撤除情況表見附件2）。
??第九條??各區（功能區）以上市場監管部門負責轄區醫療器械自動售賣經營活動的監督檢查，督促其規范經營活動。發現企業違反本規定情形的，應當對企業法定代表人、企業負責人進行提醒，督促企業及時改正。
??對于企業涉嫌違反醫療器械相關法律法規的其它情況，依法進行處理。
??第十條??本規定由珠海市市場監督管理局負責解釋。執行期間上級藥品監督管理部門另有規定的，按上級規定執行。