??? 2023年6月，甘肅省藥品監督管理局辦理第二類醫療器械產品延續注冊10項，第二類醫療器械產品注冊許可變更3項，第二類醫療器械產品注冊許可變更3項，第二類醫療器械注冊證注銷2項。（具體產品見附件）。
??? 特此公告
甘肅省藥品監督管理局
2023年07月04日
附件 2023年6月醫療器械注冊產品事項目錄
|
第二類醫療器械產品延續注冊
|
|
序號
|
產品名稱
|
注冊人名稱
|
注冊證編號
|
|
1
|
多功能治療儀
|
天水三通醫療科技有限公司
|
甘械注準20182090044
|
|
2
|
場效應治療儀
|
天水三通醫療科技有限公司
|
甘械注準20182090045
|
|
3
|
場效應治療儀
|
天水華大康運電子儀器有限公司
|
甘械注準20182090004
|
|
4
|
多功能治療儀
|
天水華大康運電子儀器有限公司
|
甘械注準20182090005
|
|
5
|
全瓷固定義齒
|
蘭州嶠達思牙科技術開發有限公司
|
甘械注準20182170059
|
|
6
|
定制式活動義齒
|
蘭州嶠達思牙科技術開發有限公司
|
甘械注準20182170061
|
|
7
|
定制式固定義齒
|
蘭州嶠達思牙科技術開發有限公司
|
甘械注準20182170060
|
|
8
|
全瓷固定義齒
|
武威市西藝義齒制作有限公司
|
甘械注準20182170064
|
|
9
|
定制式活動義齒
|
武威市西藝義齒制作有限公司
|
甘械注準20182170063
|
|
10
|
定制式固定義齒
|
武威市西藝義齒制作有限公司
|
甘械注準20182170062
|
|
第二類醫療器械產品注冊許可變更
|
|
序號
|
產品名稱
|
注冊人名稱
|
注冊證編號
|
變更內容
|
|
1
|
高延伸水性聚氨酯避孕套
|
蘭州科時西西里健康科技有限公司
|
甘械注準20212180103
|
變更產品技術要求
|
|
2
|
定制式活動義齒
|
甘肅東興義齒有限公司
|
甘械注準20182170070
|
變更注冊證所附產品技術要求、變更注冊證載明的型號規格、變更注冊證的結構及組成
|
|
3
|
定制式固定義齒
|
甘肅東興義齒有限公司
|
甘械注準20182170071
|
變更注冊證所附產品技術要求、變更注冊證載明的型號規格、變更注冊證的結構及組成
|
|
第二類醫療器械產品注冊登記變更
|
|
序號
|
產品名稱
|
注冊人名稱
|
注冊證編號
|
變更內容
|
|
1
|
固定義齒
|
蘭州榮光義齒制作中心
|
甘械注準20172170035
|
變更申請人住所、生產地址
|
|
2
|
定制式全瓷固定義齒
|
蘭州榮光義齒制作中心
|
甘械注準20172170011
|
變更申請人住所、生產地址
|
|
3
|
活動義齒
|
蘭州榮光義齒制作中心
|
甘械注準20172170036
|
變更申請人住所、生產地址
|
|
第二類醫療器械注冊證注銷
|
|
序號
|
產品名稱
|
注冊人名稱
|
注冊證編號
|
|
1
|
活動義齒
|
武威杰冠義齒制作有限公司
|
甘械注準20152170019
|
|
2
|
固定義齒
|
武威杰冠義齒制作有限公司
|
甘械注準20152170020
|