由于美國較早立法管理醫療器械，美國食品藥品管理局（FDA）創立的分類管理辦法已被全球普遍接受，因此美國監管醫療器械的法規和模式在國際上有很大影響力和借鑒價值。本版將陸續刊登國家食品藥品監管總局信息中心美國醫療器械監管研究報告，系統介紹美國醫療器械上市前、上市后的監管流程，以及美國國家醫療器械評估體系的運轉情況，供讀者學習借鑒。
? ? 1976年5月28日，美國國會通過了《聯邦食品藥品化妝品安全法》（1938年）的《醫療器械修正案》，確立了醫療器械的監管類別。規定由美國食品藥品管理局（FDA）器械與輻射健康中心（CDRH）負責醫療器械生產、包裝、標簽以及進口企業，還負責監管輻射電子產品（包括醫用及非醫用），如X射線系統等。1976年醫療器械項目啟動時，FDA從事醫療器械工作的人員有180人，到目前已形成一支1700人的隊伍，包括技術、臨床、工程、法律等專業人員。
? ? 分類方法
? ? 美國醫療器械監管思路是基于風險的監管，FDA將醫療器械產品分為Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類，監管程度從Ⅰ類~Ⅲ類逐步增強。
? ? Ⅰ類醫療器械 ?低風險，通過常規管理足以確保其安全性和有效性的醫療器械。對此類器械，FDA首先必須確定有充分的信息支持產品的分類決定。大多數Ⅰ類醫療器械上市前可以豁免通過510（k）（某些Ⅰ類及大部分Ⅱ類醫療器械的上市程序，以聯邦法律中的相應章節命名）程序批準。
? ? Ⅱ類醫療器械 ?中度風險，通過常規管理不足以提供安全性和有效性的合理保證。為減少風險，需要為患者提供信息或特別管理，才能確保其安全性和有效性。特別管理通常包括特別標簽要求、強制性績效標準、上市后警戒等。大多數Ⅱ類器械需要通過上市前通知510（k）。
? ? Ⅲ類醫療器械 ?高風險，常規管理和特別管理不足以確保產品的安全性和有效性，此類器械作為支持或維持人的生命，或對預防人體傷害特別重要，或有潛在、不明原因疾病或損傷風險，需要通過上市前批準，提供合理的安全性和有效性保證。大多數Ⅲ類醫療器械需要通過上市前批準，有的產品可能通過510（k）程序批準。《醫療器械修正案》通過后的10年里，80%的Ⅲ類醫療器械通過510（k）申請進入市場。
? ? 1997年的《美國食品藥品現代化法案》及2012年的《食品藥品安全與創新法案》，明確了一種針對低到中度風險的新器械產品分類認定方法，建立起此類產品盡早上市的綠色通道，這就是De Novo分類。通過De Novo認定后，產品可以按照Ⅰ類或Ⅱ類醫療器械監管。
? ? 管理模式
? ? 常規管理 ?常規管理是1976年《醫療器械修正案》基本規定，適用于所有三類醫療器械，監管內容包括產品注冊與登記、上市前通知、修理、換貨、記錄與報告等9方面。很多監管思路與我國類似。
? ? 特別管理 ?針對Ⅱ類醫療器械，特別管理通常與器械相對應，包括性能標準、上市后警戒、患者登記、特別標簽要求、上市前數據要求以及指導原則。
? ? 上市前申請 ?Ⅲ類醫療器械需要上市前審批。
? ? 值得關注的是，美國通過立法鼓勵醫療器械產品的創新，注重對罕見病群體的人道主義關懷。1990年，美國國會通過《安全醫療器械法案》，創建了針對影響少數人群（8000人/年）的醫療器械監管項目，即人道醫療器械項目，為罕見病人群使用的、臨床研究數據難獲得的產品上市提供便利。