?? ?北京、天津、遼寧、上海、浙江、山東、湖北、廣東省（市）食品藥品監督管理局，中國食品藥品檢定研究院（總局醫療器械企業管理中心），北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢驗中心，北京國醫械華光認證有限公司：
根據2017年醫療器械行業標準制修訂工作安排，現將2017年醫療器械行業標準制修訂項目印發給你們。其中，中央補助地方醫療器械標準制修訂項目71項，中央財政支持的醫療器械標準制修訂項目15項。為做好標準制修訂工作，現將有關要求通知如下：
一、各標準制修訂項目承擔單位要嚴格按照《醫療器械標準管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第33號）開展醫療器械行業標準制修訂工作，確保各項工作任務按要求完成。
二、總局醫療器械標準管理中心要認真組織協調各標準計劃項目承擔單位開展標準制修訂工作，加強管理和檢查指導。對涉及強制性標準的，要明確要求相關醫療器械標準化技術委員會在制修訂過程中了解和掌握所涉及的主要產品情況；對修訂的標準要明確發生變化的內容，對標準實施時間和注冊等環節需要明確的要求應當提出技術建議，并在標準審查及報批材料中包括上述內容。
三、各相關省（市）食品藥品監督管理局要高度重視，加強對本行政區域標準制修訂項目承擔單位的監督和管理，督促各相關單位按照標準制修訂工作有關要求，完成標準起草、驗證、征求意見、標準審查及報批工作。
四、各相關省（市）食品藥品監督管理局和醫療器械標準制修訂項目承擔單位要嚴格按照國家財政經費管理規定和財務制度要求，各負其責，加強對標準制修訂資金分配使用過程的監督管理，專款專用，提高資金使用效益。
附件：1.2017年中央補助地方醫療器械標準制修訂項目
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序號 |
標準項目名稱 |
制定/
修訂 |
推薦/
強制 |
有源/無源/體外/管理 |
項目承擔單位 |
主要起草單位
（第一起草單位） |
計劃項目號 |
|
1 |
醫用生化培養箱 |
制定 |
YY/T |
有源 |
北京市醫療器械檢驗所 |
北京市醫療器械檢驗所 |
A2017001-T-BJ |
|
2 |
放射治療用體表光學擺位設備性能和試驗方法 |
制定 |
YY/T |
有源 |
北京市醫療器械檢驗所 |
北京市醫療器械檢驗所 |
A2017002-T-BJ |
|
3 |
血清電解質
（鉀、鈉、鈣、鎂）參考測量程序
（離子色譜法） |
制定 |
YY/T |
體外診斷 |
北京市醫療器械檢驗所 |
寧波美康生物科技股份有限公司 |
I2017003-T-BJ |
|
4 |
人基因單核苷酸多態性（SNP）檢測試劑盒 |
制定 |
YY/T |
體外診斷 |
北京市醫療器械檢驗所 |
北京市醫療器械檢驗所 |
I2017004-T-BJ |
|
5 |
纖維蛋白（原）降解產物測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） |
制定 |
YY |
體外診斷 |
北京市醫療器械檢驗所 |
北京賽科希德科技股份有限公司 |
I2017005-Q-BJ |
|
序號 |
標準項目名稱 |
制定/
修訂 |
推薦/
強制 |
有源/無源/體外/管理 |
項目承擔單位 |
主要起草單位
（第一起草單位） |
計劃項目號 |
|
6 |
核酸提取試劑盒（磁珠法） |
制定 |
YY |
體外診斷 |
北京市醫療器械檢驗所 |
西安天隆科技有限公司 |
I2017006-Q-BJ |
|
7 |
真菌（1-3）-β-D葡聚糖測定試劑盒 |
制定 |
YY/T |
體外診斷 |
北京市醫療器械檢驗所 |
北京金山川科技發展有限公司 |
I2017007-T-BJ |
|
8 |
全自動糞便分析儀 |
制定 |
YY |
體外診斷 |
北京市醫療器械檢驗所 |
愛威科技股份有限公司 |
I2017008-Q-BJ |
|
9 |
體外診斷試劑用質控物通用技術要求 |
制定 |
YY/T |
體外診斷 |
北京市醫療器械檢驗所 |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
I2017009-T-BJ |
|
10 |
一次性使用醫用（外科）口罩 |
修訂 |
YY |
無源 |
北京市醫療器械檢驗所 |
北京市醫療器械檢驗所 |
N2017010-Q-BJ |
|
11 |
醫用個人防護系統 |
制定 |
YY |
有源 |
北京市醫療器械檢驗所 |
北京市醫療器械檢驗所 |
A2017011-Q-BJ |
|
12 |
外科植入物氧化釔穩定四方氧化鋯（Y-TZP）陶瓷材料 |
制定 |
YY/T |
無源 |
天津市醫療器械質量監督檢驗中心 |
天津市醫療器械質量監督檢驗中心 |
N2017012-T-TJ |
|
13 |
外科植入物金屬外科植入物等離子噴涂純鈦涂層第1部分：通用要求 |
制定 |
YY/T |
無源 |
天津市醫療器械質量監督檢驗中心 |
天津市醫療器械質量監督檢驗中心 |
N2017013-T-TJ |
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2.2017年中央財政支持醫療器械標準制修訂項目
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序號 |
項目中文名稱 |
制定/修訂 |
強制/推薦 |
有源/無源/體外/管理 |
項目承擔單位 |
主要起草單位
（第一起草單位） |
計劃項目號 |
|
1 |
嗎啡檢測試劑盒（膠體金法） |
制定 |
YY |
體外診斷 |
中國食品藥品檢定研究院 |
中國食品藥品檢定研究院 |
I2017072-Q-ZJY |
|
2 |
支原體培養鑒定計數藥敏試劑盒 |
制定 |
YY/T |
體外診斷 |
中國食品藥品檢定研究院 |
中國食品藥品檢定研究院 |
I2017073-T-ZJY |
|
3 |
胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（測序法） |
制定 |
YY/T |
體外診斷 |
中國食品藥品檢定研究院 |
中國食品藥品檢定研究院 |
I2017074-T-ZJY |
|
4 |
組織工程醫療產品殼聚糖 |
修訂 |
YY/T |
無源 |
中國食品藥品檢定研究院 |
上海其勝生物制劑有限公司 |
N2017075-T-ZJY |
|
5 |
人類體外輔助生殖技術用醫療器械輔助生殖穿刺取卵針 |
制定 |
YY/T |
無源 |
中國食品藥品檢定研究院 |
山東威高新生醫療器械有限公司 |
N2017076-T-ZJY |
|
6 |
人類體外輔助生殖技術用醫療器械胚胎移植導管 |
制定 |
YY/T |
無源 |
中國食品藥品檢定研究院 |
山東威高新生醫療器械有限公司 |
N2017077-T-ZJY |
|
序號 |
項目中文名稱 |
制定/修訂 |
強制/推薦 |
有源/無源/體外/管理 |
項目承擔單位 |
主要起草單位
（第一起草單位） |
計劃項目號 |
|
7 |
同種異體修復材料脫礦骨 |
修訂 |
YY/T |
無源 |
中國食品藥品檢定研究院 |
山西省醫用組織庫 |
N2017078-T-ZJY |
|
8 |
同種異體修復材料深低溫冷凍骨和冷凍干燥骨 |
修訂 |
YY/T |
無源 |
中國食品藥品檢定研究院 |
山西省醫用組織庫 |
N2017079-T-ZJY |
|
9 |
同種異體修復材料脫礦骨材料的體內成骨誘導性能評價 |
制定 |
YY/T |
無源 |
中國食品藥品檢定研究院 |
浙江大學 |
N2017080-T-ZJY |
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10 |
同種異體修復材料組織庫基本要求 |
修訂 |
YY/T |
無源 |
中國食品藥品檢定研究院 |
解放軍總醫院 |
N2017081-T-ZJY |
|
11 |
牙科學匹配性試驗第2部分：陶瓷-陶瓷體系 |
制定 |
YY |
無源 |
北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢驗中心 |
北大醫療器械質量監督檢驗中心 |
N2017082-Q-BD |
|
12 |
牙科學氟化物防齲材料 |
修訂 |
YY |
無源 |
北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢驗中心 |
北大醫療器械質量監督檢驗中心 |
N2017083-Q-BD |
|
13 |
牙科學彈性體印模材料 |
修訂 |
YY |
無源 |
北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢驗中心 |
北大醫療器械質量監督檢驗中心 |
N2017084-Q-BD |
|
序號 |
項目中文名稱 |
制定/修訂 |
強制/推薦 |
有源/無源/體外/管理 |
項目承擔單位 |
主要起草單位
（第一起草單位） |
計劃項目號 |
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14 |
牙科學測定材料阻射性的試驗方法 |
制定 |
YY/T |
無源 |
北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢驗中心 |
北大醫療器械質量監督檢驗中心 |
N2017085-T-BD |
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15 |
醫療器械質量管理體系 YY/T 0287-2017 應用指南 |
修訂 |
YY/T |
管理 |
北京國醫械華光認證有限公司 |
北京國醫械華光認證有限公司 |
G2017086-T-HG |
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食品藥品監管總局辦公廳
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2017年7月7日
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