??? 為全面貫徹落實國家局、省局醫療器械抽檢工作部署,進一步加強轄區醫療器械質量監管,今年以來,揚州檢查分局強化組織領導,細化工作責任,多措并舉扎實推進醫療器械國省抽工作。已順利完成2022年醫療器械國省抽工作任務,累計完成國抽12批、省抽(疫情專項、冬奧專項)105批、案件相關抽檢4批。
??? 一是周密制定工作計劃。組織監管人員認真學習國省抽工作文件和工作手冊,結合全市抽檢工作任務和序時要求制定工作計劃;成立抽檢工作專班,建立抽檢工作平臺,公布抽檢流程和隨附文件要求,明確相關企業動態報告庫存產品,根據企業庫存情況安排抽檢任務,有效提高抽檢工作效率。
??? 二是加強法規政策宣傳。結合抽檢計劃安排,開展新版《醫療器械生產監督管理辦法》及省局關于推進審評審批制度改革有關政策的宣傳講解,增強企業法治意識和責任意識,主動收集疫情期間企業運行、許可事項申報中面臨的困難,召開“面對面”交流會1期,及時對相關醫療器械生產企業予以指導服務。
??? 三是實施“檢查+抽檢”工作模式。把抽檢工作與日常監管、專項整治、疫情防控、風險排查、輿情處置等工作有機結合,共開展各類監督檢查18家次,責令停產整改1家次,限期整改17家次,立案查處4起,其中涉嫌違反質量管理體系組織生產2起、出租出借證照1起、無證生產第二類醫療器械1起;處置輿情2起;召開“鼻氧管”產品質量風險排查會商會1期,對10家疫情防控產品生產企業負責人進行集中約談。