各有關企業:
?? 按照安排,我省通過質量和療效一致性評價仿制藥品(第二批)申報材料審核結果已于2020年2月17日至21日對外進行了公示,公示期間共收到9份申訴材料,無投訴情況。經研究決定,現將申報材料審核結果及有關申訴處理情況予以公布,并就有關事項通知如下:
一、申訴處理情況
(一)申訴采納情況
1、采納揚子江藥業集團江蘇制藥股份有限公司申訴內容。撤銷其申報的“布洛芬顆粒0.1g”申報資格。
2、采納正大天晴藥業集團股份有限公司申訴內容。撤銷其申報的“醋酸阿比特龍片0.25g”、“替格瑞洛片90mg”、“甲磺酸伊馬替尼膠囊100mg”、“鹽酸二甲雙胍緩釋片0.5g”申報資格。
3、采納齊魯制藥(海南)有限公司申訴內容。將公示表中“阿多伐他汀鈣片”的藥品通用名稱修改為“阿托伐他汀鈣片”。
4、采納四川匯宇制藥有限公司申訴內容。將公示表中“多西他賽注射液1ml:mg”的藥品規格修改為“4ml:80mg”。
5、采納齊魯制藥有限公司申訴內容。將其申報的“依托考昔片,規格:30mg、60mg、120mg”的生產企業名稱“齊魯制藥(海南)有限公司”修改為“齊魯制藥有限公司”。
6、采納上海宣泰海門藥業有限公司申訴內容。將其申報的“鹽酸二甲雙胍緩釋片0.5g”的生產企業名稱“上海宜泰海門藥業有限公司”修改為“上海宣泰海門藥業有限公司”。
7、采納廈門恩成制藥有限公司申訴內容。將公示表中“口服溶液鹽散(III)”的藥品通用名稱和生產企業名稱“廈門思成制藥有限公司”分別修改為“口服補液鹽散(III)”和“廈門恩成制藥有限公司”。
(二)申訴不采納情況
不采納揚子江藥業集團四川海蓉藥業有限公司和四川美大康華康藥業有限公司申訴內容。其材料遞交時間在本次審核工作開展之后,納入下一批次辦理。
二、申報材料審核結果公布
通過質量和療效一致性評價仿制藥品(第二批)申報材料審核結果詳見附件。
電話:0851-85948167 ??0851-85949042
貴州省藥品集中采購工作領導小組辦公室
??2020年3月6日