滬衛辦法規〔2020〕001號
各區衛生健康委，市衛生健康委監督所，委機關各處室:
??? 根據《上海市人民政府辦公廳印發<關于在中國(上海) 自由貿易試驗區開展“證照分離”改革全覆蓋試點的實施方案>的通知》（滬府辦〔2019〕126號）和《國家衛生健康委關于印發自由貿易試驗區“證照分離”改革衛生健康事項實施方案的通知》（國衛法規發〔2019〕62號）要求，為進一步深化“放管服”改革，市衛生健康委制定了《關于在中國（上海)自由貿易試驗區開展衛生健康事項“證照分離”改革全覆蓋試點的工作方案》，現印發給你們，請遵照執行。
特此通知。
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上海市衛生健康委員會辦公室
2020年3月30日
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關于在中國（上海)自由貿易試驗區開展衛生健康事項“證照分離”改革全覆蓋試點的工作方案
?????為深入貫徹落實《上海市人民政府辦公廳印發<關于在中國（上海)自由貿易試驗區開展“證照分離”改革全覆蓋試點的實施方案>的通知》（滬府辦〔2019〕126號）（以下簡稱“《實施方案》”）和《國家衛生健康委關于印發自由貿易試驗區“證照分離”改革衛生健康事項實施方案的通知》（國衛法規發〔2019〕62號），對標國際最高標準、最好水平，切實推進“證照分離”改革實現新高度，切實優化營商環境，激發市場活力，結合實際，制定本方案。
一、指導思想
????以習近平新時期中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會精神和習近平總書記考察上海重要講話精神，按照黨中央、國務院決策部署，深入推進“一網通辦”改革，持續深化“放管服”，堅持需求導向、問題導向、效果導向，進一步明晰政府和企業責任，全面清理涉企經營許可事項，分類推進審批制度改革，完善簡約透明的行業準入規則，創新和加強事中事后監管，營造良好的營商環境，努力做到審批更簡、監管更強、服務更優，推動上海衛生健康領域高質量發展。
????二、適用范圍
????自2019年12月1日起，在中國（上海）自由貿易試驗區（含臨港新片區，以下簡稱“自由貿易試驗區”）對涉企經營許可事項實行全覆蓋清單管理，按照審批改為備案、實行告知承諾、優化審批服務等三種方式分類推進衛生健康領域“證照分離”改革，探索創新和加強事中事后監管的有效方式。在法律、行政法規和國務院決定允許范圍內，按照“成熟一批、推廣一批”原則,將試點范圍擴大到全市。
?三、分類推進審批制度改革
(一)審批改為備案
診所設置審批、診所執業登記、社會辦醫療機構乙類大型醫用設備配置許可三個事項按照調整適用的法律文件規定落實審批改為備案，自由貿易試驗區的診所設置、大型醫用設備配置不受相應的規劃限制。舉辦診所的，報自由貿易試驗區所在地的區衛生健康委備案。跨行政區域經營的連鎖化、集團化診所報市衛生健康委統一備案。
對審批改為備案的事項，要逐項制定備案管理辦法或實施細則，明確備案的條件、內容、程序、期限以及需要報送的全部材料目錄和備案示范文本等，要及時簡化備案要素、材料、環節，強化信息共享，方便企業辦事，堅決防止以備案之名行審批之實。
醫療機構備案后，要依法實施有效監管。對未按照規定備案或備案信息不實的，要明確監管規則，依法調查處理并采取措施予以糾正。
(二)實行告知承諾
公共場所衛生許可、生產用于傳染病防治的消毒產品的單位審批、放射源診療技術和醫用輻射機構許可實行告知承諾，適時全市推廣。對公共場所衛生許可、生產用于傳染病防治的消毒產品的單位審批等告知承諾改革已全市推廣的事項，各區衛生健康委、市衛生健康委監督所應當對照改革方案結合實際進一步完善改革舉措；對告知承諾改革尚未全市推廣的事項，委機關各處室要按照《上海市行政審批告知承諾管理辦法》（滬府令4號）的規定，結合“一網通辦”改革內容，逐項制定告知承諾書格式文本和告知承諾操作規程，明確告知承諾內容、程序、監管規則以及違反承諾的法律責任等。
告知承諾的規程應當依法公開，方便社會監督。要明確和落實行政審批實行告知承諾的后續監管舉措，重點對被審批人是否履行承諾的情況進行檢查，發現實際情況與承諾內容不符的，應當要求其限期整改；逾期拒不整改或整改后仍不符合條件的，應當依法撤銷許可證件。
(三)優化審批服務
對涉及的16項優化審批服務的事項，要逐項明確優化審批服務的具體措施。不涉及法律、行政法規調整的優化舉措，各區衛生健康委、市衛生健康委監督所應當及時融入轄區內事務辦理的改革舉措中予以推廣落實。一是鞏固深化“雙減半”“一網通辦”改革成果，進一步精簡審批材料，縮減審批時間，能當場辦結的要當場辦結，無法做到當場辦結的要做到提前辦結。二是推行申請、受理、審批全程網上辦理，采取并聯辦理、聯合評審等方式優化辦事流程，縮減審批環節。三是對許可證件設定了有效期限但經營許可條件基本不變的，原則上要延長或取消有效期限。四是對有數量限制的事項，要定期公布總量控制條件、布局規劃、醫療衛生機構和企業存量、申請人排序等情況，方便醫療衛生機構和企業自主決策。 ??????
四、創新和加強事中事后監管
（一）建立健全事中事后監管制度
按照“誰審批、誰監管，誰主管、誰監管”的原則，加強審批與監管的銜接，落實屬地化全行業管理。探索推進以信用、分類、風險、動態為核心的監管模式，不斷優化雙告知、雙反饋工作機制，健全跨區域、跨層級、跨部門協同監管機制。對嚴重違法經營的企業及相關責任人員，依法撤銷、吊銷其有關證照，實施市場禁入措施。
（二）深入推進“互聯網+監管”
對接國家和本市的“互聯網+監管”系統，實現“互聯網+監管”審批事項監管目錄的動態調整及數據的互聯互通互用。實施“智慧衛監”信息化項目，加強對風險的跟蹤預警、分析研判、評估處置，探索推行以遠程監管、移動監管、預警防控為特征的非現場監管。
（三）推進協同監管機制
建立完善以信用監管為基礎，“雙隨機、一公開”監管和重點監管相結合的新型監管機制。統籌制定隨機抽查計劃，推進對多部門聯合抽查，實現“進一次門，查多項事”。對投訴舉報多、安全隱患大、有失信行為和嚴重違法違規記錄的監管對象和領域，增加抽查頻次和比例，依法查處虛假承諾、違規經營等行為并記入信用記錄，實行失信聯合懲戒。隨機抽查結果依法向社會公開。
?（四）不斷強化社會監督
落實市場主體責任，提升行業自治水平，引導社會力量參與市場秩序治理，加快構建市場自律、政府監管、社會監督互為支撐的監管格局。建立醫療衛生領域依法執業教育制度。暢通投訴舉報渠道，整合優化醫療衛生行業投訴舉報平臺，健全投訴舉報違法行為獎勵制度。
五、抓好組織實施
????對于自由貿易試驗區的改革事項，各單位和委機關各處室要高度重視，加強改革聯動，根據《實施方案》任務要求，對照國家衛生健康委各事項具體的改革實施方案，進一步細化分解任務，明確責任分工，扎實推進改革，按照時間節點狠抓貫徹落實；對于已經全市推廣的改革事項，各單位和委機關各處室要進一步完善改革配套政策措施，進一步加強實施情況的跟蹤分析和經驗總結，確保取得成效；對于已具備條件全市推廣的改革事項，委機關相關處室要進一步加快研究，推進自由貿易試驗區改革的復制推廣。
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