各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、臨港新片區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，各區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站：
??為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）及《上海市藥品和醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》，促進(jìn)本市醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，加強(qiáng)提前介入、個(gè)性化指導(dǎo)，上海市藥品監(jiān)督管理局組織開發(fā)了“在研創(chuàng)新醫(yī)療器械信息采集系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱“信息采集系統(tǒng)”）”，通過信息化手段加強(qiáng)對(duì)本市在研創(chuàng)新醫(yī)療器械排摸，提升跨前指導(dǎo)效能。現(xiàn)將信息采集系統(tǒng)啟用的有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
??一、適用范圍
??住所地為上海的企業(yè)正在開發(fā)研制的具有較強(qiáng)創(chuàng)新性和較明顯臨床價(jià)值的第二類或第三類醫(yī)療器械。
??信息采集僅作為本市藥品監(jiān)管系統(tǒng)收集企業(yè)在研創(chuàng)新醫(yī)療器械信息，以便于采取針對(duì)性提前介入指導(dǎo)的舉措，不作為產(chǎn)品申報(bào)國(guó)家和本市創(chuàng)新審查程序依據(jù)。
??二、啟用時(shí)間
??自2025年9月8日起，正式啟用系統(tǒng)。
??三、系統(tǒng)流程
??1、企業(yè)填報(bào)。有意愿申報(bào)的企業(yè)，通過一網(wǎng)通辦進(jìn)入系統(tǒng)，錄入企業(yè)基本信息和產(chǎn)品基本信息及相關(guān)支持材料后，申報(bào)提交。
??2、接收分派。市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)處接收到企業(yè)填報(bào)信息后，在五個(gè)工作日內(nèi)分派至企業(yè)所在區(qū)的生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站（以下簡(jiǎn)稱“指導(dǎo)工作站”）或?qū)俚氐膮^(qū)市場(chǎng)局進(jìn)行跟蹤排摸。對(duì)潛在創(chuàng)新明顯的產(chǎn)品由市藥監(jiān)局器械注冊(cè)處或器審中心進(jìn)行跟蹤排摸。
??3、跟進(jìn)排摸。屬地的區(qū)工作站或區(qū)市場(chǎng)局應(yīng)在十個(gè)工作日內(nèi)開展跟進(jìn)排摸，詳細(xì)了解企業(yè)和產(chǎn)品情況，并可根據(jù)實(shí)際需要，要求企業(yè)提供更多支持性材料。
??4、意見反饋。各區(qū)應(yīng)當(dāng)在排摸完成之后五個(gè)工作日內(nèi)將排摸情況錄入系統(tǒng)，并提交評(píng)估意見。第二類醫(yī)療器械，由市器審中心五個(gè)工作日內(nèi)對(duì)辦理意見進(jìn)行復(fù)核；第三類醫(yī)療器械，由醫(yī)療器械注冊(cè)處五個(gè)工作日內(nèi)對(duì)辦理意見進(jìn)行復(fù)核。屬地的區(qū)指導(dǎo)工作站或區(qū)市場(chǎng)局應(yīng)及時(shí)向企業(yè)溝通反饋。
??5、服務(wù)指導(dǎo)。對(duì)于初步具備創(chuàng)新醫(yī)療器械條件的，系統(tǒng)將匯總于在研創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)。市藥品監(jiān)管局后續(xù)將持續(xù)跟蹤、加強(qiáng)提前介入指導(dǎo)，助推產(chǎn)品早日申報(bào)國(guó)家創(chuàng)新通道和本市創(chuàng)新通道。
??特此通知。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2025年9月3日