?山東省食品藥品監(jiān)管局近日決定，對2018年受理的第二類醫(yī)療器械注冊申請的臨床試驗項目開展監(jiān)督抽查，加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果真實可追溯。
根據(jù)抽查原則，綜合考慮產(chǎn)品風(fēng)險程度、申請人情況、臨床試驗機構(gòu)規(guī)模和承擔(dān)項目數(shù)量等因素，重點對山東省之前未審批過的產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)首個進行臨床試驗的產(chǎn)品、治療類產(chǎn)品、診斷類產(chǎn)品和經(jīng)審評認為風(fēng)險度高需進行臨床試驗檢查的產(chǎn)品進行檢查。
山東省食藥監(jiān)局還對監(jiān)督抽查中如何判定受檢產(chǎn)品的結(jié)論作出明確的規(guī)定：一是對注冊申請?zhí)峤坏呐R床試驗資料與臨床試驗機構(gòu)保存的相應(yīng)臨床試驗資料不一致，臨床試驗數(shù)據(jù)不能溯源，偽造知情同意書簽名或多次、故意不執(zhí)行知情同意，受試產(chǎn)品/試驗用體外診斷試劑或試驗用樣本不真實，瞞報嚴(yán)重不良事件或可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷等情形，按存在真實性問題原則判定處理；二是對未發(fā)現(xiàn)真實性問題，但臨床試驗過程不符合醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)定要求的，判定為存在規(guī)范性問題；三是對未發(fā)現(xiàn)真實性和規(guī)范性問題的，判定為符合要求。
同時，山東省食藥監(jiān)局對檢查發(fā)現(xiàn)真實性問題及嚴(yán)重規(guī)范性問題的，將依據(jù)相關(guān)規(guī)定進行嚴(yán)肅處理；對存在一般規(guī)范性問題的，對注冊申請資料和檢查發(fā)現(xiàn)的問題進行安全性有效性綜合評價，做出是否通過臨床試驗檢查的決定。