為貫徹實施中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫療器械臨床試驗監督管理，根據2018年重點工作安排，國家藥品監督管理局抽取膠囊內窺鏡系統（受理號：CQZ1700095）等10個注冊申請項目，對其臨床試驗數據真實性、合規性組織開展現場監督檢查。注冊申請項目受理號、產品名稱、申請人及臨床試驗承擔單位見附件。具體檢查時間安排和抽查的臨床試驗機構由國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心另行通知。
自本通告發布后，不再受理注冊申請人對上述項目的自行撤回申請。
特此通告。
附件：2018年第一批醫療器械臨床試驗監督抽查項目
國家藥品監督管理局
2018年6月25日
國家藥品監督管理局2018年第48號通告附件.doc