?近日，國家醫療器械技術審評中心（以下簡稱“器審中心”）與上海市食品藥品監管局《鼓勵醫療器械創新推進審評制度改革合作協議》簽約暨器審中心醫療器械創新上海服務站揭牌儀式在上海舉行，這意味著上海及其周邊地區相關企業將享受到醫療器械審評審批服務前移的便捷。
根據《鼓勵醫療器械創新推進審評制度改革合作協議》，今后，器審中心與上海市食藥監局將在以下四方面開展多層次、多形式的合作：一是探索審評服務下沉，在上海建立國家醫療器械創新服務站，充分發揮上海作為國家科技創新中心的區位優勢，貼近科技創新前沿和產品研發現場，加強對創新醫療器械注冊申報的指導；二是積極推動醫療器械審評標準和審評規范的統一，共同推進醫療器械技術審評質量管理體系建設，提升醫療器械審評能力；三是先行先試，及時總結醫療器械注冊人制度試點經驗，建立醫療器械臨床評價咨詢交流機制，開展醫療器械臨床試驗項目監管等課題研究，為監管制度改革進行儲備；四是加強雙方人員交流與合作，建立多學科醫療器械審評人員上海培訓實踐基地。
上海市食藥監局局長楊勁松表示，此次器審中心與上海市食藥監局合作，攜手組建醫療器械創新上海服務站，將進一步推動上海醫療器械審評審批制度創新工作開展。上海市食藥監局將落實合作協議各項內容，積極探索專業服務創新，貼近產品研發一線，精準對接、提前介入、全程指導，服務創新企業，加快創新產品落地，助力培育國際領先水平創新產品；積極探索監管模式創新，優化醫療器械注冊人醫療器械上市流程，探索改革審評方式；積極進行合作平臺創新，充分發揮雙方優勢，以醫療器械創新上海服務站為專業服務平臺、以張江國家自主創新示范區為運作平臺，以“醫療器械創新論壇”為交流平臺，對標國際最高標準、最好水平，為上海醫療器械創新發展營造良好的環境。下一步，上海市食藥監局將組織實施醫療器械創新服務站合作協議細化方案，建立健全工作機制，設立“直通車”，逐步把工作協議內容落到實處。
“為了充分發揮上海自由貿易試驗區和張江自主創新示范區‘雙自聯動’政策優勢和上海特色，上海市食藥監局主動把醫療器械創新服務站建設融入國家發展戰略，將在張江示范區設立醫療器械創新上海服務站窗口，通過各方協作，努力把張江建設成為醫療器械研發創新的橋頭堡和審評審批制度改革的‘試驗田’。”上海市食藥監局醫療器械注冊處處長林峰表示，經過25年的建設發展，張江示范區已成為國內最重要的創新創業高地之一。自2014年《創新醫療器械特別審批程序（試行）》實施以來，上海市有30個品種進入創新“綠色通道”，其中20個來自張江示范區。作為中國醫療器械創新資源最密集的區域之一，張江正在發揮著集聚、示范、引領、輻射的巨大作用。
據上海張江生物醫藥基地開發有限公司副總經理、上海市浦東新區生物產業行業協會副會長兼秘書長劉剛介紹，一方面，張江的創新醫療器械企業一般規模不大，創業階段人員、資金等并不充足，在創新產品審批流程不減、標準不降的前提下，企業需要監管部門給予更多的前期指導，醫療器械創新上海服務站將為企業提供更加便捷的交流平臺；另一方面，張江示范區的集群效應吸引了大量海外人才歸國創業，他們熟悉國外法規政策，有的還曾擔任國外醫療器械審評員，人才優勢有利于張江對標國際醫療器械審評審批，為改革提供有益借鑒。企業希望醫療器械創新上海服務站搭建更多載體，如建立企業與器審中心的視頻交流平臺等，增強雙方的溝通交流。
數據顯示，作為我國傳統儀表機電基地和重要的輕工業基地，目前上海市擁有900余家醫療器械生產企業，1.2萬余家醫療器械經營企業，醫療器械市場總規模約占全國總量的10%；大型跨國公司全球性和區域性研發機構達70多家；臨床試驗機構54家，臨床科研能力全國領先；在全國省級醫療器械審評審批能力考核評估中名列前茅……上海，這個醫療器械研發創新的高地、優質高科技中小醫療器械企業的孵化器、外資醫療器械企業進入中國的優質平臺，不但承載著監管制度創新的“試驗田”的責任，更將在制度創新的引領下，在國際醫療器械領域勾畫出未來發展藍圖。