為全面落實國家食藥總局“自2018年1月1日起所有二類醫療器械生產企業應當符合醫療器械生產質量管理規范的要求”，督促醫療器械生產企業不斷完善質量體系，提升質量管理保障能力，杭州市局對全市二類醫療器械生產企業進行規范核查。截止目前，全市254家第二類醫療器械生產企業中，已經完成規范核查189家，檢查率74.4%；通過整改已通過規范核查155家，通過率61%；停產11家。
一是早計劃。該市針對二類醫療器械生產企業數量多、管理質量參差不齊等特點，把推進二類醫療器械生產企業規范實施作為今年一項重點工作，年初就制定《杭州市全面開展一二類醫療器械生產質量管理規范核查工作方案》，明確工作目標、職責分工和工作步驟，確定由市局負責開展二類醫療器械生產質量管理規范核查，區縣局負責跟蹤復查。二是早培訓。對未通過規范的一二類企業組織了生產質量管理規范和新版《醫療器械 質量管理體系用于法規的要求》（YY/T0287-2017），即新版ISO13485：2016的培訓。全市醫療器械生產企業負責人、管理者代表及質量負責人近1000人參加了培訓，并進行了書面考核，有效提高了管理者對醫療器械質量管理能力。三是早檢查。考慮到企業數量多，都放到下半年進行規范核查會導致工作量很大，市局提前組織對企業開展規范核查，對主動申請核查的，先查先改；對質量管理體系比較好的企業，邊查邊改；對要進行遷址變更的企業，先改再查；對質量管理體系很差或其他不符合生產條件的，先停產再整改。四是早整改。對規范核查中發現的問題，要求企業早整改早復核，督促企業持續改正完善質量管理體系，盡早符合醫療器械生產質量管理規范要求。