省局機關各處室、各檢查分局，各直屬事業單位：
??? 為有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件的危害，確保我省突發公共衛生事件應急所需醫療器械盡快完成審批，我局制定了《第二類醫療器械應急注冊程序（試行）》，2023年4月28日，經省局2023年第5次局務會審議通過，現印發給你們，請遵照執行。
山西省藥品監督管理局
2023年5月8日
（主動公開）
第二類醫療器械應急注冊程序（試行）
第一條 為有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件的危害，確保我省突發公共衛生事件應急所需醫療器械盡快完成審批，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）、《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知》（國藥監械注〔2021〕54號）等法規和規章文件，以及國家藥品監督管理局相關工作要求，結合工作實際，制定本程序。
第二條? 本程序適用于應對突發公共衛生事件應急所需，且在本省尚無同類產品上市，或雖在本省已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要的第二類醫療器械應急注冊。
納入國家藥品監督管理局應急注冊的第三類醫療器械注冊質量管理體系核查及第二類、第三類醫療器械應急生產許可參照本程序實施。
第三條 山西省藥品監督管理局（以下簡稱省局）結合突發公共衛生事件嚴重程度、醫療器械儲備供應實際，按照本省應急響應級別調整有關要求適時啟動應急注冊程序，開通應急審批通道，并向社會公告。
第四條 突發公共衛生事件發生后，省局按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則，對突發公共衛生事件應急處理所需第二類醫療器械實施應急注冊。
第五條 省局主管第二類醫療器械應急注冊。省局行政審批管理處負責第二類醫療器械應急注冊工作的組織領導和統籌協調。省局醫療器械監管處、省藥品審評中心、省藥品檢查中心在各自職責范圍內承擔具體工作。
第六條 應急注冊程序啟動后，省局應確定并動態調整列入第二類應急注冊醫療器械品種在省局網站上公示，并建立協調聯動機制，加快開展產品檢驗、現場檢查、技術審評、行政審批等工作，推動應急注冊醫療器械快速上市。
第七條 對屬于第二類應急注冊醫療器械的品種（以下簡稱應急注冊醫療器械），申請人可在申報產品注冊時同步申請產品檢驗、生產許可。
第八條 應急注冊醫療器械申請人應按照法規要求提交產品注冊申報資料，省局行政審批管理處根據主要申請材料是否齊全且符合法定形式當日按照有關規定作出受理與否的決定，必要時可商省藥品審評中心。
第九條 已受理的應急醫療器械注冊材料，省局行政審批管理處應當注明應急審批，當日轉交省藥品審評中心和省藥品檢查中心。
第十條 省藥品檢查中心應當于接到資料后2日內組織開展質量管理體系核查，并及時出具檢查結果。必要時，可視情況結合風險研判覆蓋或優化現場檢查。生產許可現場檢查與注冊質量管理體系核查合并進行。
第十一條 省藥品審評中心對在技術審評階段需要召開專家評審會的，需立即組織相關專家進行評審，于5個工作日內完成技術審評工作，專家評審、注冊核查及企業補充資料時間均不計算在內。
應急醫療器械注冊申請人委托省檢驗檢測中心的，省局行政審批管理處應協調省檢驗檢測中心在接收樣品后24小時內組織開展檢驗，并盡快出具檢驗報告。
第十二條 應急醫療器械注冊通過技術審評后，省局于2個工作日內完成行政審批工作，作出是否準予核發或變更《醫療器械注冊證》的決定，24小時內將結果送達注冊申請人。
第十三條 對于納入國家藥品監督管理局應急注冊的第三類醫療器械，?省藥品檢查中心應在接到國家藥品監督管理局通知后2日內組織開展質量管理體系核查，按照國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心要求及時出具質量管理體系核查報告。
第十四條? 申請第二類應急醫療器械注冊的申請人可同時申請辦理《醫療器械生產許可證》核發或變更。應急醫療器械注冊材料進入行政審批流程同時啟動《醫療器械生產許可證》核發或變更審批流程，在核發或變更《醫療器械注冊證》決定的同時簽發《醫療器械生產許可證》，省局行政審批管理處24小時內將結果送達申請人。
第十五條 對于應急審批醫療器械，附條件批準注冊的，應當在《醫療器械注冊證》備注欄中明確相關要求和有效期，并標注“應急審批”字樣，原則上《醫療器械注冊證》有效期不超過1年。已獲醫療器械應急審批注冊證的注冊人，應在醫療器械注冊證有效期屆滿3個月前，向省局申請延續注冊。未按規定時限提出延續注冊申請的或未補齊相關資料的，省局行政審批管理處將作出不予延續注冊的決定。
第十六條 省局應當遵循產品滿足市場實際需求原則，結合本省突發公共衛生事件發展態勢、醫療器械儲備供應實際等情況適時終止應急注冊程序，關閉應急審批通道，并向社會公告。已經進入應急審批通道尚未批準的產品按照應急注冊程序執行。未按照規定時限要求提交相關注冊資料的，不再按照應急注冊程序執行，予以優先辦理。
第十七條 省局應當公示應急審批的第二類醫療器械注冊信息和生產許可信息，并及時更新。
第十八條 應急醫療器械注冊人應主動依法依規落實主體責任，持續對產品的受益和風險開展監測與評估，完成需完善的工作，采取有效措施主動管控風險，保障產品質量安全。
第十九條 對于應急審批醫療器械，省局醫療器械監管處應當按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》及附錄等法規、規章和規范性文件，結合相關產品《醫療器械注冊證》及附條件審批要求，加強對應急審批醫療器械生產企業的監督檢查，監督企業落實主體責任，保障產品質量安全。
第二十條 國家藥品監督管理局對第二類醫療器械應急注冊有新規定的，從其規定。
第二十一條 應急注冊醫療器械注冊申請原則上不收費。
第二十二條? 本程序自2023年6月8日起施行，有效期至2025年6月7日?！渡轿魇⌒鹿诜窝滓咔樗杷幤丰t療器械應急審批程序》和《關于調整疫情防控用醫療器械應急審批工作的通告》同時廢止。