醫保函〔2019〕21號
張海軍代表:
您提出的關于調整醫療器械定價機制，降低國家醫療費用的建議收悉，現答復如下：
醫療器械是當代衛生技術的重要載體，隨著科學技術的進步和發展，人民群眾醫療需求的逐步提高以及醫療手段的日益更新，醫療器械在對患者進行診斷、治療、手術及護理中發揮著越來越重要的作用。醫療器械與臨床醫學、臨床護理、臨床藥學共同構成了現代醫院的四大技術支柱。健全和完善醫療器械價格、采購、支付等政策，是相關部門的重要工作之一。您提出的政策建議，對我們的工作很有啟發，我們從以下三個方面向您報告。
一、醫療器械現行的價格機制
（一）價格政策。長期以來，醫療器械價格一直實行市場調節，經營者根據成本供求變化等因素自主確定交易價格。部分醫療器械作為成本納入醫療服務項目中，不能單獨向患者收費，醫療機構會根據臨床需要，選擇性價比適宜的品牌，此類醫療器械的價格受到醫療服務項目價格的間接制約。
（二）招采政策。醫用耗材的招標采購工作最早由原國家衛生部負責,2012年出臺的《高值醫用耗材集中采購工作規范》，從全國層面上規范了各省（區、市）醫用耗材的集中采購工作。各省（區、市）可以結合實際情況，探索和確定集中采購方式。例如江西省對冠脈支架等9類高值醫用耗材實行集中采購。一是參考價掛網。企業申報各省份最低中標（掛網）價格，公示后形成掛網采購目錄和參考價。二是醫院議價采購。醫院與企業網上議價，按不高于參考價議定成交價格。三是失信行為管理。對未誠信申報價格的，實行定期通報、市場清退。四是價格動態調整。要求企業根據全國最新中標（掛網）價格動態調整參考價。安徽省近期也啟動了高值醫用耗材集中帶量采購談判議價試點。積極探索推進帶量采購、量價掛鉤的購銷模式。
（三）支付政策。根據現行政策，對可單獨收費的一次性醫用耗材，如：心臟起搏器、血管支架等體內置換的人工器官、體內置放材料等，醫保基金部分支付。對各省醫療保障部門規定不可單獨收費的一次性醫用材料，醫保基金不予支付。
二、醫療器械管理目前存在的問題
醫療器械中的高值醫用耗材，是管理的重點和難點。目前主要存在以下問題：一是定義界定不清。國內外對高值醫用耗材尚無明確定義，國家層面也未對高值醫用耗材的范圍予以界定。二是編碼不統一。目前國內高值醫用耗材編碼存在多個版本，各地在實際應用中基于生產監管、招標采購、醫保報銷等不同用途，使用不同版本的編碼。三是生產流通領域混亂。國內高值醫用耗材生產和經營企業總體上呈現“多、散、小”狀態，全國醫療器械（含高值醫用耗材）生產企業約1.6萬家，經營企業約41萬家，企業準入門檻低，監管不嚴，違規成本低。四是進口產品占據壟斷地位。強生、美敦力、波科等大型外資企業約占65%的市場份額。五是臨床使用不規范。高值醫用耗材存在過度使用或超范圍使用的問題。一些醫療機構、醫務人員與生產、銷售企業存在灰色交易，臨床回扣、帶金銷售等違法違規行為時有發生。
三、下一步工作考慮
目前，中央全面深化改革委員會已經審議通過了《關于治理高值醫用耗材的改革方案》，主要是聚焦高值醫用耗材價格虛高、過度使用等重點問題，疏堵并舉，三醫聯動，綜合施策。下一步，結合您提出的建議，我們將重點做好以下工作：一是“促降價”。通過“編碼可比對、平臺全透明、銷售零差率、準入管一批、招采降一批、支付標準壓一批”等綜合舉措，理順高值醫用耗材價格形成機制，切實降低虛高價格。二是“防濫用”。嚴格行業管理、醫保管理和醫院自我管理，綜合整治高值醫用耗材過度使用等亂象。三是“嚴監管”。建立多部門聯動響應的違法違紀違規查處機制，強化對生產、流通、使用各環節監督管理。四是“助發展”。通過加大財政投入、合理調整醫療服務價格、深化支付方式改革、完善薪酬制度等，合理體現醫務人員的技術勞務價值，促進醫療行業持續健康發展。
您在建議中提到進口醫療器械需提供其在國外的價格、誠信黑名單、價格聯動等內容，對我們今后的工作具有很好的啟發意義。我們于2018年11月啟動了藥品集中采購試點，對通過療效和質量一致性評價的仿制藥開展帶量采購。下一步我們將參照藥品招標采購相關政策，重點研究在醫療器械領域開展招標采購工作。
感謝您對醫療保障工作的關注，希望您一如既往支持我們的工作。
國家醫療保障局
2019年7月5日
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