?近日,通榆縣市場監管局對無菌和植入性等醫療器械開展監督檢查,以進一步規范上述醫療器械的銷售、使用行為。
該局主要從經營和使用兩個環節開展了重點檢查。其中,經營環節著重檢查經營企業購銷渠道是否合法,是否經營無產品注冊證書、無合格證明文件、過期、失效或者淘汰的產品,運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求,是否具有與所經營產品相適應的技術培訓和售后服務能力等;使用環節則重點檢查使用單位是否配備與其規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,是否建立覆蓋質量管理全過程的管理制度,對無菌和植入類醫療器械是否建立并執行使用前質量檢查制度、是否建立使用記錄、相關資料是否納入信息化管理系統,確保相關信息具有可追溯性等。
截至目前,該局共檢查醫院2家、經營企業23家、個體診所15家;對存在問題的企業,已責令其限期改正。