根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械注冊管理辦法》的有關規定，我局依照《陜西省藥品監督管理局關于第二類醫療器械注冊受理審評審批程序暫行規定》審查，以下申請事項符合《醫療器械注冊管理辦法》的有關規定，現將相關注冊信息公示，請社會各界予以監督。
公示時間：2018年12月20日 --- 2018年12月29日。
監督電話: 029-62288049
通訊地址：西安市高新六路56號
郵 編：710065
新證領取地點：陜西省藥品監督管理局受理廳
電話：029-62288102
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序號
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企業名稱
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產品名稱
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規格/型號
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結構及組成
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產品適用范圍
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其他內容
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發證時間
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1
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西安海虹假肢矯形器有限公司
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矯形器
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見附表。
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該產品由高分子材料（聚乙烯、聚丙烯）熱塑成型，內襯為B類織物，關節處有金屬鉸鏈或以適當間隔加裝豎向塑料支條或剛性支條，端部輔以尼龍搭扣組成。
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該產品穿戴于頭頸部、軀干或四肢體表，用于矯正、輔助治療。
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禁忌癥：1.局部皮膚有破損和潰爛者；2.對使用材料嚴重過敏者。
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2018.12.20
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2
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西安聯爾科技有限公司
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不孕不育自身抗體聯檢試劑盒（膠體金法）
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20人份/盒。
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該產品由檢測板、試劑（A、B、C、D）和檢測磁卡組成。其中檢測板由硝酸纖維素膜、鏡子抗原、卵巢抗原、子宮內膜抗原、透明帶抗原、滋養層細胞膜抗原、人絨毛膜促性腺激素抗原包被，試劑A、B、D為TBS緩沖液，試劑C為膠體金標記的羊抗人IgG抗體，檢測磁卡內存儲有該批次cutoff值及批次信息。
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該產品用于檢測人血清/血漿中存在的抗精子抗體、抗卵巢抗體、抗子宮內膜抗體、抗透明帶抗體、抗滋養層細胞膜抗體和抗人絨毛膜促性腺激素抗體。用于免疫不孕不育的輔助診斷。
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2-8℃貯存，切勿冷凍。有效期為自生產之日起6個月內。
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2018.12.20
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附件：陜西海虹假肢矯形器有限公司矯形器產品型號規格表
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西安海虹假肢矯形器有限公司矯形器
產品型號規格表
??????????????????????????? 注冊證號：陜械注準20182190081
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產品類型
（代號）
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產品材質分類
（代號）
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產品矯形部位
（代號）
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產品規格
（代號）
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上肢矯形器
（SZ）
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支條式（Z）
塑性式（S）
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指矯形器（FO）
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特大號（XL）
大號（L）
中號（M）
小號（S）
次小號（XS）
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手矯形器（HO）
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手-指矯形器（HFO）
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腕手矯形器（WHO）
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腕手手指矯形器（WHFO）
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肘矯形器（EO）
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肘腕手矯形器（EWHO）
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前臂矯形器（FAO）
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肩矯形器（SO）
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肩肘矯形器（SEO）
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上臂矯形器（UAO）
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肩肘腕手矯形器（SEWHO）
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肩肘腕矯形器（SEWO）
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下肢矯形器
（XZ）
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支條式（Z）
塑性式（S）
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足矯形器(FO)
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特大號（XL）
大號（L）
中號（M）
小號（S）
次小號（XS）
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踝足矯形器(AFO)
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膝矯形器(KO)
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膝踝足矯形器(KAFO)
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髖矯形器(HO)
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髖膝矯形器(HKO)
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髖膝踝足矯形器(HKAFO)
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脊柱矯形器
(JZ）
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塑性式（S）
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頸矯形器（CO）
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特大號（XL）
大號（L）
中號（M）
小號（S）
次小號（XS）
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頸胸矯形器（CTO）
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頸胸腰骶矯形器（CTLSO）
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胸腰骶矯形器（TLSO）
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腰骶矯形器（LSO）
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骶骼矯形器（SO）
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2018年12月20 日
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