各縣（市、區）市場監督管理局：
??? 按照“風險分級、科學監管，全面覆蓋、動態調整，落實責任、提升效能”的原則，根據《自治區藥監局辦公室關于印發廣西醫療器械經營分級監管細化規定的通知》（桂藥監辦〔2023〕2號）的工作要求，我局制定了《2023年防城港市醫療器械經營分級監管檢查工作方案》，請遵照執行。
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防城港市市場監督管理局辦公室
2023年3月13日
2023年防城港市醫療器械經營分級監管檢查工作方案
根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《國家藥監局綜合司關于加強醫療器械生產經營 分級監管工作的指導意見》等有關規定，及《自治區藥監局辦公室關于印發廣西醫療器械經營分級監管細化規定的通知》（桂藥監辦〔2023〕2號）文件的要求，結合實際，特制定本檢查工作方案。
一、確定分級監管企業目錄
根據本行政區域醫療器械經營的風險程度、經營業態、質量管理水平和企業監管信用情況，針對經營企業經營重點監管品種目錄的經營情況，防城港市醫療器械經營分四個級別監管，具體為:
四級醫療器械經營監管：重點監管風險會商確定的重點檢查企業；四級監管企業名單（附件1）。
三級醫療器械經營監管：重點監管品種目錄產品涉及的批發企業，上年度存在行政處罰或者存在不良監管信用記錄的經營企業；三級監管企業名單（附件2）。
二級醫療器械經營監管：主要包括除三級、四級監管以外的經營第二、三類醫療器械的批發企業，本行政區域醫療器械經營重點監管品種目錄產品涉及的零售企業。二級監管企業名單（附件3）。
一級醫療器械經營監管：主要包括除二、三、四級監管以外的其他醫療器械經營企業。一級監管企業名單（附件4）。
二、重點檢查品種目錄
國家醫療器械經營重點監管品種目錄（見附件5）。
三、監管方式
實施四級監管的企業，市級市場監督管理部門每年組織全項目檢查不少于一次；實施三級監管的企業，市級市場監督管理部門每年組織開展檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次；實施二級監管的企業，縣級市場監督管理部門每兩年組織開展檢查不少于一次，對角膜接觸鏡類和防護類產品零售企業可以根據監管需要確定檢查頻次；實施一級監管的企業，縣級市場監督管理部門按照有關要求，每年隨機抽取本行政區域25%以上的企業進行監督檢查，4年內達到全覆蓋。必要時，對新增經營業態的企業進行現場核查。
四、工作目標
通過開展分級監管，能及時梳理改進監管制度和體系方面的短板和不足，進一步增強屢職能力。及時發現并消除經營中的苗頭性、傾向性問題，嚴厲查處未取得醫療器械經營許可證或者第二類醫療器械經營備案憑證、未辦理醫療器械網絡銷售備案、超出經營范圍銷售醫療器械以及未按照規定貯存和運輸醫療器械、銷售未取得注冊證或者備案憑證等非法醫療器械產品等違法行為，進一步提升醫療器械質量安全保障水平。
五、工作要求
（一）持續開展風險隱患排查。充分發揮網絡監測和投訴舉報作用，深入分析違法違規線索，及時妥善處置苗頭性、潛在性、系統性風險。每年至少組織一次風險會商會，查找風險隱患，并化解風險。風險會商會記錄存檔。
（二）完善經營企業信用檔案。縣（區、市）級市場監管部門應按照轄區確定的“四級和三級”、“二級和一級”監管級別的經營企業分別由設區的市級、縣級更新轄區內醫療器械經營企業上一年度的信用檔案。信用檔案中應當包括醫療器械經營企業許可備案、監督檢查結果、違法行為查處、質量抽查檢驗、自查報告、不良行為記錄和投訴舉報等信息。對有不良信用記錄的醫療器械經營企業，應當增加監督檢查頻次，依法加強失信懲戒。
（三）形成年度報告。縣（區、市）級市場監管部門要定期組織研判本行政區域醫療器械經營安全形勢，分析共性問題、突出問題、薄弱環節，提出改進措施，于每年3月31日前形成上一年度報告，并存檔備查。