各設區市、贛江新區、省直管試點縣（市）市場監督管理局，審批局，省局相關處室、直屬單位，有關醫療器械生產企業：
??? 為深入貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》等法規規章要求，進一步規范醫用外科手套、醫用檢查手套（以下簡稱醫用手套）等產品注冊（備案）及上市后監管工作，保障醫用手套產品質量安全，結合我省實際，現就有關事項通知如下：
一、注冊或備案環節有關要求
（一）醫用手套注冊（備案）申請人可以采用采購手套半成品（裸手套）的生產工藝申報產品注冊或第一類醫療器械產品備案。
（二）醫用手套注冊（備案）申請人應選擇境內或境外（含港、澳、臺地區）具有相應醫用手套生產資質、且具備完整醫用手套生產線的醫療器械生產企業作為手套半成品供應商，具體要求是：
1.申請第二類醫用手套產品注冊的，應提供手套半成品供應商的《醫療器械生產許可證》及醫用手套產品醫療器械注冊證；
2.申請第一類醫用手套產品備案的，應提供手套半成品供應商的《醫療器械生產許可證》及醫用手套產品醫療器械注冊證或第一類醫療器械生產備案編號及醫用手套產品備案編號；
3.手套半成品供應商若為境外或港、澳、臺地區的生產企業，應提供供應商的進口醫用手套注冊證或進口備案編號。
（三）對于非滅菌的醫用手套產品，注冊（備案）申請人提交的醫用手套產品技術要求中應有“微生物限度”性能指標。
（四）注冊質量管理體系現場核查或備案后現場核查過程中，核查人員應重點關注企業手套半成品供應商是否與注冊或備案資料中內容一致；是否嚴格按照國家藥監局發布的《醫療器械生產企業供應商審核指南》有關要求，開展對手套半成品供應商的審核和評估；是否與手套半成品供應商簽訂采購與質量協議；建立的手套半成品進貨驗收標準是否涵蓋產品主要性能技術指標（如尺寸、不透水性、拉伸性能等）并有效實施。
二、上市后監管有關要求
（五）醫用手套注冊人（備案人）應按照注冊（備案）時提交的生產工藝組織生產。若生產工藝發生變化，如由注冊（備案）時自行生產裸手套改為采購手套半成品進行生產的，應按照《醫療器械生產監督管理辦法》或《醫療器械注冊與備案管理辦法》等的規定，將變化有關情況向相應的藥品監督管理部門報告。若生產工藝發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人（備案人）應當向原注冊部門申請辦理變更注冊（備案）手續。
（六）采用采購手套半成品進行生產的注冊人（備案人）若更換手套半成品供應商，應將變化有關情況及時向相應藥品監管部門報告，留檔備查。
（七）采用采購手套半成品進行生產的注冊人（備案人），采購的手套半成品至少要有雙層包裝，每一層包裝上應有中文標識,至少包括生產企業名稱、生產地址、聯系方式、產品名稱（“醫用××手套半成品”）、規格型號、生產批號（生產日期）信息，并附產品合格證明文件，確保采購的手套半成品符合可追溯的要求。境外和港、澳、臺企業生產的手套半成品應提供海關通關證明文件。
（八）醫用手套注冊人（備案人）應認真落實質量安全主體責任，按照醫療器械監管相關法規、規范及本通知要求，及時向監管部門報告生產條件、生產工藝等變化情況，規范手套半成品采購行為，切實履行手套半成品進貨驗收、過程檢驗及成品檢驗等職責，確保上市醫用手套產品質量安全。
（九）各級審批和監管的部門要按照本通知要求加強協作，嚴格審批，審管結合，規范全省醫用手套產品注冊（備案）和生產行為，結合2023年度醫療器械質量安全專項整治工作，加強對醫用手套產品上市后的監管，確保相關要求落到實處。
（十）醫用手套注冊人（備案人）發生生產工藝改變影響產品質量安全有效，未及時向監管部門報告，或生產條件發生變化，不再符合質量管理體系要求未及時整改、報告等情況的，將按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》等有關規定依法予以查處。
（十一）本通知自發文之日起施行。在執行過程中遇到具體問題，請與我局醫療器械注冊管理處、醫療器械監管處聯系（聯系電話：0791-88158031、0791-88121128）。
江西省藥品監督管理局
2023年4月25日
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