一、制定的背景和意義
??我局自2016年起積極探索實施告知承諾制度，印發了《上海市浦東新區內互聯網藥品信息服務審批告知承諾辦法》等文件。目前，我局共有4項行政審批事項實施告知承諾制度，分別是“藥品醫療器械互聯網信息服務審批”“醫療機構使用放射性藥品（一、二類）許可”“化妝品生產許可延續”和“僅銷售乙類非處方藥的藥品零售企業許可”。4項事項都已明確辦理流程、發布告知承諾書、建立線上辦理系統，截至2023年11月底，通過告知承諾方式累計辦理了1007件行政審批。但在實際辦理過程中，也遇到了一些規定不明確的問題，比如審批后現場檢查的實施主體、違反承諾后撤銷許可的程序等。
??為了更好地推進告知承諾制度的實施，解決告知承諾辦理過程中遇到的問題，根據《行政許可法》《市場監督管理行政許可程序暫行規定》《上海市行政審批告知承諾管理辦法》及藥品（含醫療器械、化妝品）監管領域法律、法規、規章，結合工作實踐，我局制定了《上海市藥品監督管理局行政審批告知承諾管理規定》，統一規范告知承諾辦理、許可后檢查、整改、撤證、信用信息歸集等流程。
??二、制定的主要內容
??《告知承諾管理規定》共18條，參照《上海市行政審批告知承諾管理辦法》沒有分章節，對事項的確定、告知承諾書格式文本、申請人承諾、提交材料、決定、檢查期限和部門、檢查后處理、陳述申辯和聽證、撤銷、注銷、信用監管、公開等告知承諾辦理的全流程進行了規定，并且通過附件明確了告知承諾書格式文本。
??相較于《上海市行政審批告知承諾管理辦法》，《告知承諾管理規定》在以下方面進行了細化和明確。
??一是明確申請人可以通過電子方式提交告知承諾書。
??二是明確了行政審批證件送達的時間。第八條規定，行政審批證件應當在作出行政審批決定后的10個工作日內依法送達申請人。
??三是明確承諾后現場檢查的部門。第十條規定，可以安排承擔行政審批核查工作的專業技術部門實施告知承諾后的現場檢查；可以同步開展告知承諾后現場檢查與日常監督檢查。
??四是明確開展承諾后現場檢查時，檢查人員應當對檢查現場（場所）進行全程音像記錄。
??五是明確了陳述申辯和聽證的程序。第十二條規定，作出撤銷行政許可決定前，應當告知被審批人依法享有陳述、申辯和要求舉行聽證的權利；對于申請聽證的，應當20個工作日內組織聽證。
??六是明確了撤銷的程序。第十三條規定，60個工作日內應當作出是否撤銷行政審批的決定；擬作出撤銷行政審批決定的，應當按照重大行政執法決定的相關程序進行法制審核。
??三、強調了告知承諾撤銷的申述申辯和聽證程序
??按照告知承諾程序做出審批決定后，經檢查發現被審批人實際情況與承諾內容不符的，并且逾期拒不整改或者整改后仍不符合條件的，依法撤銷行政審批決定的程序。
??市藥品監管局作出撤銷行政許可決定前，應當將擬撤銷行政審批的事實、理由和依據書面告知被審批人，并告知其依法享有陳述、申辯和要求舉行聽證的權利；發現行政審批事項直接關系他人重大利益的，還應當同時告知該利害關系人。
??被審批人、利害關系人自被告知之日起5個工作日內，未行使陳述權、申辯權，未申請聽證的，視為放棄此權利。
??被審批人、利害關系人陳述、申辯的，市藥品監管局應當記錄。被審批人、利害關系人申請聽證的，市藥品監管局應當自收到聽證申請之日起20個工作日內組織聽證。
??市藥品監管局作出撤銷行政審批決定的，應當出具加蓋印章并注明日期的紙質或者電子憑證。
相關稿件：
（有效期至2029年2月28日）上海市藥品監督管理局關于印發《上海市藥品監督管理局行政審批告知承諾管理規定》的通知