各醫療器械備案人、受托生產企業：
??? 為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》等文件要求，規范醫療器械生產企業質量管理體系年度自查工作，對2022年度第一類醫療器械生產企業質量管理體系年度自查工作要求如下：
一、自查范圍
蘇州市轄區內的第一類醫療器械醫療器械生產企業。
二、自查內容
按照國家藥監局《關于發布醫療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南的通告》（2022年第13號）要求，對2022年1月1日至12月31日質量管理體系的運行情況進行自查。
三、自查要求
1.醫療器械備案人、受托生產企業自查工作通過江蘇省醫療器械生產監管信息平臺上報，年度自查報告功能于2023年1月3日至3月31日期間開放。企業完整性、真實性承諾應單獨蓋章掃描上傳。具體操作流程見附件1。
2.各企業認真自查，按時完成此項工作。
3.對于3月31日前尚未提交年度自查報告的企業，按照《醫療器械監督管理條例》第六十八條規定，責令企業改正，給予警告;拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款;情節嚴重的，責令停產停業。同時，各級監管部門將加強日常監管，并按比例組織飛行檢查。
4.聯系方式
江蘇省醫療器械生產監管信息平臺技術支持：電話：0519-89886336，QQ群：805237817。
如企業不在企業庫，點擊在線申辦后提示“您所在企業不在企業庫，一類企業請聯系當地市場局添加。（聯系方式見附件2）。