??? 醫療器械的使用和維護是其全生命周期中的重要環節，同樣面臨著進一步細化和全面規范化管理的問題。高效的管理模式對提高醫療器械的安全性和使用率，提高醫療器械的整體配置水平有著重大意義。如何改革在用醫療器械質控模式，減少器械不良事件發生風險？如何利用第三方服務機構開展維護，以及如何加強器械貨架有效期管理？這些問題無論對監管部門，還是對醫療器械企業，都亟待尋求解決之道。
? ? 從本期開始，我們將推出“風險防控系列報道”，針對上述熱點問題，集思廣益、博采眾長，以促進醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力。
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? ? “醫療器械行業已經進入高精尖發展階段，而且產品復雜，小到一個針頭，大到機器人，管理上面臨很多風險。因此，必須深入了解醫療器械政策和法律法規。”
? ? “近兩年，在用醫療器械質量安全管理要求明顯提升。很多醫院也正在從注重外延式規模擴張向提升內部質量管理上轉變。”
? ? “改革醫療器械質控模式，引入信息安全風險防控手段，有助于醫院進一步安全、有效地利用醫療器械，有效提升醫療質量和保障醫療安全，同時促進醫療器械產業發展，激發市場主體活力。”
? ? 日前，由中國醫學裝備協會在上海舉辦的“第七屆醫療機構質量控制學術會議暨現代醫院質控管理改革與創新研討會”上，來自醫院、醫療器械廠商、專業售后服務機構等領域的代表，將對話焦點落在了在用醫療器械質控要求和管理模式創新上。
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? ? 做好保養維修是關鍵
? ? 上海申浩律師事務所高級律師陳云芳分析指出，2014年6月1日起，《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）實施。《條例》第三十六條規定，醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態，保障使用質量。
? ? “這是在用醫療器械管理的關鍵。使用單位對醫療器械說明書中的產品技術要求需要引起關注，這其中涉及標準來源、維修保養要求等內容，對于有源醫療器械、易損產品的維護尤其重要。”陳云芳說。
? ? 2016年2月起，《醫療器械使用質量監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）正式實施。《辦法》第十七條規定，醫療器械使用單位可以按照合同的約定要求醫療器械生產經營企業提供醫療器械維護維修服務，也可以委托有條件和能力的維修服務機構進行醫療器械維護維修，或者自行對在用醫療器械進行維護維修。醫療器械使用單位委托維修服務機構或者自行對在用醫療器械進行維護維修的，醫療器械生產經營企業應當按照合同的約定提供維護手冊、維修手冊、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護維修必需的材料和信息。
? ? 陳云芳就此強調，在用醫療器械維護中存在維護不足和過度維護的問題。根據《辦法》，在用醫療器械維護既可以由醫院、廠家進行，也可以由第三方服務機構承擔，并要求醫療器械企業按合同約定提供維護手冊、維修手冊、維修密碼等維護維修必需的材料和信息。醫院需要注意的是，在購買服務時要嚴把合同關，做到合同約定清晰，明確質量、維修、審核、保障等要求。
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? ? 五層防護明確分工保安全
? ? 上海市醫療設備器械管理質控中心主任李斌提出大型醫療設備質量管理的“五層防護體系”監管策略，該策略的每個層面都有明確分工。
? ? 李斌介紹，該防護體系中的第一層是“質量點檢”，由操作人員進行日常檢查、使用前檢查，觀察設備運行狀態，減少和及時處理設備異常及故障。第二層是“定期巡查”，由工程技術人員依靠經驗和儀器對大型醫療設備的重點部位、運轉環境進行巡查和維護，及時發現隱患并采取必要措施。第三層是“精密點檢”和“保養”，由工程師定期開展精密點檢和專業保養，對大型設備系統進行劣化傾向管理，采取糾正及控制措施。第四層是“狀態監測診斷”，由醫療機構、生產廠家、衛生行政管理部門組織進行劣化傾向監管，定期采集表征設備運行狀態的系統性能指標數據進行統計分析。第五層是“防護”，由衛生行政管理部門、藥監部門組織專業機構定期對大型設備進行系統性能指標監測，指定專業機構收集醫療器械不良事件信息。
? ? “上述五層防護體系確保大型醫療設備安全使用，達不到要求的則報廢。在五個防護層面上應建立相應的國家檢測標準、地方質控規范、廠家維護標準、常規維護規程、使用操作規程，以切實保證大型醫療設備應用處于安全有效的狀態。”李斌進一步介紹。
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? ? 利用信息和智能工具促管理
? ? 《辦法》第四條提出，“鼓勵醫療器械使用單位采用信息化技術手段進行醫療器械質量管理”。
? ? 上海同濟醫院副院長醫學影像科主任王培軍表示，醫療器械質控標準的落實可以依靠人工智能技術解決。采用信息、智能技術既可以減少現場質控工作，也能增加網絡不定期質控管理，有助于提升質控工作質量。
? ? 如何利用信息、智能工具優化醫療器械售后服務模式，廠商、服務供應商各有設計和關注點。
? ? 柯渡醫學將著眼點放在了遠程可視化工具的研發上。記者了解到，2015年2月至今，柯渡醫學已承接108家醫院的醫療設備整體打包售后服務，涉及19.5萬臺設備，其間開展66961次巡檢、18990次保養、5680次計量檢測，平均響應時間1.81小時，平均維修時間46.83小時。該公司與1280家醫療器械企業建立了零部件采購渠道。
? ? “維修量最大的并不是大型醫療設備集中的放射科，而是來自于臨床科室。售后服務所面臨的大量基礎性工作對專業技術人員儲備提出了巨大挑戰。”柯渡醫學副總裁蔣昌琳介紹，他們為此專門研發了可視化工具“瞳影”，使駐廠工程師能夠通過一線工程師佩戴的“瞳影”在第一時間協助分析醫療器械故障和問題，提供技術支持，并對服務質量進行評估。
? ? “醫療器械廠商在設備遠程管理上具有優勢。”飛利浦醫療科技大中華區客戶服務部服務中心總監陳健斌介紹，2016年，該中心遠程診斷占比達到17%，今年預期達到20%。在其售后服務中，雷達監控系統可收集醫療系統的運行記錄；云平臺負責分析判斷設備的故障和問題，并進行自動故障預警；雷達監控系統的數據是實時更新的，大量數據可為維修工程師提供技術支撐。
? ? 陸申榮介紹的數字化管理方案有兩大關鍵詞——“連接”與“洞察”。他解釋，連接醫院所有醫療設備、安全系統和解決方案，深入洞察在用設備的狀態，建立質控計劃，并記錄檢查結果，這樣的整體數字化智能管理可提升醫院醫療設備的運營管理效率。
? ? 值得關注的是，國家衛生計生委統計信息中心副主任王才有強調指出，隨著信息技術的快速發展，高度依靠數字化技術的醫療領域面臨前所未有的信息安全風險。“網絡幾乎沒有邊界，必然帶來新的問題和風險。對此，一方面要研究新制度和防范手段，另一方面要做好數據防護。”
? ? 王才有同時強調，《網絡安全法》于6月1日起實施，該法明確了網絡安全主體責任、保障安全的義務、個人信息規則、重要數據跨境除數規則和遠程運維等內容，必須加以關注。
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