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濟食藥監器械〔2015〕26號

各縣（市）區食品藥品監督管理局、高新區市場監管局：
　　為進一步做好全市醫療器械生產監管工作，根據《山東省醫療器械生產企業分類分級管理辦法》和《2015年山東省醫療器械生產企業監督檢查計劃》，結合2015年全市醫療器械監管工作要求，市局制定了《2015年濟南市醫療器械生產企業監督檢查方案》，現印發給你們，請認真組織實施。
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　　濟南市食品藥品監督管理局
　　2015年3月18日
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2015年濟南市醫療器械生產企業監督檢查方案

　　為切實提高監督檢查效能，防范醫療器械風險隱患，根據《醫療器械生產監督管理辦法》和《山東省醫療器械生產企業分類分級管理辦法》等有關規定，制定2015年濟南市醫療器械生產企業監督檢查方案如下：
　　一、工作目標
　　加強醫療器械生產監管，通過實施監督檢查，強化風險管理，進一步落實各級日常監管職責，提高安全風險防控能力。強化生產企業質量責任主體意識，全面推進《醫療器械生產質量管理規范》的實施，督促企業不斷完善質量管理體系，切實加強內部質量管理，確保醫療器械產品質量安全，促進全市醫療器械產業持續健康發展。
　　二、檢查重點
　　（一）各單位要按照《山東省醫療器械生產企業分類分級管理辦法》要求，落實相應監管職責，按照屬地管理原則，對醫療器械生產企業實施分類分級動態監管，加強日常監督檢查，檢查重點如下：
　　1．國家、省重點監管醫療器械目錄涉及的生產企業（名單見附件1）。
　　2．上年度產品質量監督抽驗中不合格或發生重大質量事件的生產企業。
　　3．醫療器械生產質量管理規范的實施情況、醫療器械生產企業質量受權人制度的落實情況。
　　4．采購過程控制情況，是否按照《醫療器械生產企業供應商審核指南》完善采購控制程序并建立供應商審核制度。重點檢查主要原材料的采購驗收情況，主要原材料供貨方發生變化時的審核情況。
　　5．生產過程控制情況，是否明確關鍵工序和特殊過程，并按作業指導書進行操作，產品生產記錄是否真實完整，凈化車間的管理、滅菌過程的控制，以及委托生產的質量控制情況。
　　6．成品質量控制情況，重點檢查產品檢驗規程的執行情況，檢驗儀器配備是否滿足出廠檢驗要求，檢驗記錄是否真實完整，檢驗報告書是否覆蓋全部出廠檢驗項目，成品放行程序的執行等情況。
　　（二）2015年將繼續開展醫療器械“五整治”專項行動，鞏固深化前期整治成果，重點整治內容包括：
　　1．開展無菌和植入性高風險醫療器械生產的專項檢查。
　　2．集中開展體外診斷試劑生產質量管理體系檢查，按照省局部署開展體外診斷試劑質量評估和綜合治理。
　　3．加強安全套生產企業的監督檢查，強化對安全套生產、委托生產和出口等方面的監管。
　　4．對社會關注度高的裝飾性彩色平光隱形眼鏡的生產、定制式義齒加工及金屬原材料使用情況開展專項整治，進一步規范此類產品的生產行為。
　　三、工作要求
　　（一）各單位要結合本轄區實際制定檢查方案，認真組織實施，確保醫療器械生產日常監管和專項整治工作落實到位。
　　（二）要加強對生產企業的安全風險分級管理，將醫療器械安全風險分級管理與日常監管工作密切結合。各單位對檢查中發現的問題要積極開展風險分析和風險評估，將轄區內醫療器械質量安全形勢的分析納入年終日常監督檢查情況總結。
　　（三）各單位要加強對醫療器械生產企業的突擊性有因檢查，以監督檢查發現問題為導向，監督企業認真整改，排除安全風險隱患。
　　（四）現場檢查時，應按照《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械生產企業日常監督現場檢查工作指南》以及相關專項檢查的要求和程序進行檢查，要注意核查上次檢查發現問題的整改情況，對檢查中發現的不合格項應及時跟蹤檢查。檢查完成后，應及時填寫醫療器械日常監管現場檢查記錄并記入監管檔案，同時于5個工作日內登陸山東省醫療器械監管信息系統（http://60.216.97.245:8080/ylqx)完成項目登記，將現場檢查情況錄入系統。
　　（五）進一步建立健全醫療器械生產企業監管檔案，確保監管信息的準確、全面。市局將根據全市醫療器械生產企業監督檢查進展情況開展督查，現場復核各類檢查情況和企業整改情況，并對醫療器械生產企業檔案信息建立完善情況進行檢查。
　　（六）各單位應及時匯總轄區內醫療器械生產企業監督檢查情況并進行總結，一并將《濟南市醫療器械生產企業監督檢查情況匯總表》（附件2）于12月10日前報市局。
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　　附件：1. 國家、省重點監管醫療器械生產企業名單
　　2.《濟南市醫療器械生產企業監督檢查情況匯總表》

附件1

國家、省重點監管醫療器械生產企業名單