?日前，湖南省食品藥品監督管理局組織開展了醫療器械不良事件報告表的質量季度評估工作。為了讓質量評估的方法更科學全面、評估的過程更公平公正、評估的結果更具有代表性，此次質量評估突出三大舉措優化了工作模式。
一是采取了基于風險的抽樣原則。將死亡病例報告和湖南省“十三五”期間承擔的國家重點監測品種的所有病例報告全部納入；按照器械分類風險高低設置了相應的抽取比例，第三類器械抽取60%，第二類器械和歸類不詳器械的器械各抽取40%，將事件后果為“其他”和器械分類為“一類”的所有病例報告忽略，保持各市州之間抽取比例均衡；
二是抽樣完全隨機、分配與評估實現雙盲。盲法控制中隱去報告地區、報告單位、聯系地址、報告表編碼等信息，抽樣和分配過程中先后兩次使用excel的rand()函數進行隨機，以確保抽取報表的代表性，同時任務分配和評估時的雙盲（即分配人員和評估人員均盲），從而可以避免分配和評估過程中出現的主觀偏倚。
三是規范了質量評估程序。由湖南省藥審中心專人負責剔除項、否決項、報告來源（報告人、報告類別、聯系電話和報告日期）項目的質量評估；然后，在全省范圍內抽取了14位監測專干集中評估報表其它項目的質量；對評估結果進行復核，對有疑問的打分點進行再確認；最后匯總各市州的分數、分析湖南省報告質量風險點。
經評估，此次抽取的853份報表（占所有報表的1/4）中最高分為100分，最低分64分，平均分92.20分。市州報告表得分排名前三的為株洲、常德和湘潭。雖然基于風險的針對性抽樣，此次質量等級為“優”和“良”的報告仍占所有報告的98.5%，沒有不合格的報告表，表明湖南省報告表質量有了較大的提高。
此次質量評估工作，較為客觀全面體現了湖南省醫療器械不良事件報告表質量現狀，同時也加深了各專干對上報要求及審核標準的理解，有力推動了全省醫療器械不良事件報告表質量。
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