甘肅推行醫療器械分類分級管理
??? 編制醫療器械生產經營分類分級管理目錄，全面實施醫療器械生產經營質量管理規范，加強信用信息平臺建設；對信用等級高的企業，減少監管頻次，對信用等級低的企業進行重點監管，加大飛行檢查力度。近日，甘肅省醫療器械監管工作會議披露，要探索醫療器械精準監管方式，完善風險防控機制，提高監管科學性、有效性。
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? ? 甘肅省食品藥品監管局將采取宣貫指導、示范引領和檢查倒逼相結合的方式，強力推動醫療器械生產企業在2018年1月1日前達到生產質量管理規范要求。以推進信用體系建設為著力點，落實醫療器械分類分級監管規定。按照事權劃分，編制醫療器械生產經營企業分類分級監管目錄，實施高風險產品監管常態化。推進行政許可、行政處罰信息公開，開展信用等級評定試點，完善信用激勵懲戒機制。把嚴重違法、主觀故意、屢教不改等嚴重失信單位和個人列入“黑名單”，進行曝光懲戒，直至行業禁入。強化企業是生產經營質量安全第一責任人理念，深入開展醫療器械生產經營質量管理規范實施及醫療器械使用規范管理示范單位創建工作，發揮標桿企業示范引領作用，激發企業內生動力，促進企業積極落實主體責任。
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? ? 甘肅省局提出，突出問題導向，把風險程度高、日常消費量大、社會反映強烈、易受環境影響和需要一定保存條件的醫療器械產品作為抽檢的重點品種，提高監督抽驗的靶向性。落實不合格產品的查處等工作，全力推進不良事件監測工作，加強植入性醫療器械和大型設備監測，發布醫療器械安全警示信息。加強醫療器械臨床試驗備案工作，開展醫療器械臨床試驗飛行檢查，對抽檢不合格產品的生產企業做到飛行檢查全覆蓋，對不良事件發生率高的、投訴舉報多的以及國家和省級重點監管目錄中涉及的生產企業開展飛行檢查，并及時公開飛行檢查結果。有針對性地開展植入性器材、義齒等高風險、社會高關注度的醫療器械專項整治，加強行刑銜接，落實案件查處“五不放過”原則，落實行政過錯問責機制，集中查辦大案要案，嚴厲打擊違法犯罪行為。
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? ? 甘肅省局明確，要加強醫療器械審評審批、檢測、不良事件監測能力建設，強化醫療器械監管的技術支撐。建立健全全省統一的醫療器械經營許可等標準，保證醫療器械行政許可和監管工作全省“一盤棋”。