? 近年來，湖南省醫療器械產業快速發展，注冊申報量年均增長超過50%。為提升醫療器械審評質量，提高審評效率，減少審評積壓，湖南省不斷創新醫療器械審評制度，實行開門審評、集中審評、陽光審評、快速審評、廉潔審評，取得實效。截至9月1日，完成技術審評358個品種，同比增長17%；充分利用“互聯網+”技術及社會資源，審評質量不斷提高，審評時限縮短45%，企業補充材料時間縮短80%；實行快速審評通道的項目，審評時限縮短82%，為企業搶占市場先機節省了時間，激發申請人創新動力。迄今，全省沒有醫療器械審評積壓現象。
? ? 開門審評融合力量
? ? 醫療器械創新產品的研發，很少甚至沒有文獻資料可查。為做到精準審評，實現審評思維與研發思維二者合一，湖南省食品藥品監管局采取主審人員、設計研發人員、相關臨床專家“三方合審”的模式。控制點深度交流，申請人就產品研制過程及性能控制點進行詳細介紹，樣機/樣品現場演示或模擬操作。關鍵點深度溝通，主審人提出審查中申報資料未能明確的關注點，研究解決思路和方法。邊緣點深度研討，就申報資料提交依據不充分和認識模糊問題進行分析探討。開門審評模式的實行，便于審評員對產品進一步了解，對風險點有效把握，從而提高審評能力和審評效率。
? ? 集中審評匯聚力量
? ? 在審評人員少、申報量大的情況下，借助外力，集中審評。湖南省局從中車集團、國防科技大學、湖南省電子研究所、省醫療器械檢測所等專業技術部門精選知名專家參審，保障審評質量。研發單位詳盡介紹產品情況，現場回答專家提問，對較高風險的典型品種進行重點把控。審評人員對現階段申報的品種進行初審研判、篩選分類，一次性提交專家審評。由單品種專家會審評，改為共性問題專家集中審評，提高了效率，減少了審評成本，保障了審評質量。首次專家集中審評，形成了統一審評原則，同類產品審評標準統一，確保了審評結果客觀公正。
? ? 陽光審評制衡力量
? ? 在審評過程中，利用“互聯網+”建設審評信息系統，實現審評標準、過程與結果公開化，通過大數據管理和指導審評，提高質量與效率。實現審評過程信息化，建設審評信息系統，將審評流程及環節時限固化入信息系統，與行政審批系統對接。合理設置權限，實現過程質量控制。實現審評標準、過程及結果公開化，企業足不出戶，即可在網站查到檢查結果，促進企業規范內部管理。實現技術支撐數據集中化，建立法規庫、指導原則庫、標準庫、文獻庫、審評歷史數據庫和會議紀要庫6大技術支撐數據庫，減少審評查閱資料時間，提高審評效率及統一標準。
? ? 快速審評強化力量
? ? 為確保技術含量高的“中國智造”產品盡早進入市場，湖南省局設立快速通道優先審評，給創新醫療器械研發、推廣和使用注入了重要推力。對認定為創新醫療器械的，可優先進行臨床試驗方案指導，必要時組織專家聯合技術指導。對納入快速通道的產品單獨排隊、優先審評，且審評時限壓縮50%。對納入快速通道的，優先安排醫療器械注冊質量管理體系核查。對認定為創新醫療器械的，指定專人負責全程跟蹤，隨時技術指導，與申請人加強溝通交流。
? ? 廉潔審評激發力量
? ? 技術審評環節存在一定的廉政風險，必須強化廉潔審評。湖南省藥品審評認證與不良反應監測中心設立每周三為對外咨詢接待日，每周二、周四下午為電話咨詢時間，免費為企業提供補充材料咨詢及注冊技術審評相關問題咨詢。2016年以來，共完成專業咨詢680人次。設立補充材料預審機制，企業補充材料遞交之前，提供一次預審服務，從而提高企業補充資料效率。制定現場檢查規定，明確要求不能接受企業吃請，不能接受車輛接送，不能收受紅包禮金及貴重物品等，一經查實，嚴肅處理。2016年以來，該中心沒有違紀違規現象發生，實現了審評認證作風建設“零投訴”。