根據《關于印發廣東省醫療器械經營飛行檢查工作制度的通知》(粵食藥監辦械安〔2016〕27號)、《廣東省2017年醫療器械經營企業監督檢查計劃》(粵食藥監辦械安〔2017〕75號)和《關于印發2017年度廣東省食品藥品監管局飛行檢查工作計劃的通知》(粵食藥監辦〔2017〕151號)安排,省局于近期組織開展了2017年全省第二批醫療器械經營企業飛行檢查。
本次飛行檢查工作,采用雙隨機的方式抽取省內30家經營企業開展檢查,檢查對象既有主城區的企業,也有周邊區縣的企業;既有藥械兼營企業,也有醫療器械專營企業。重點檢查企業及所營產品資質、購銷渠道、倉儲運輸與質量追溯。
此次飛行檢查中,對發現存在不符合《醫療器械經營質量管理規范》要求項目的經營企業,責令限期整改23家,企業所在地市局將對企業整改落實情況進行跟蹤檢查;對未能接收檢查的4家經營企業,將按照《規范》要求補充進行全面檢查;另有涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》的1家企業已移交稽查部門依法依規進行調查處理。
?附件1?限期整改企業單位