近日，全國首個醫療器械注冊人制度試點產品獲準上市：上海市食藥監局向上海一家研發型企業的“單道心電記錄儀”頒發醫療器械注冊證，并向該企業所屬集團的另一家生產型企業頒發醫療器械生產許可證。“單道心電記錄儀”成為我國醫療器械注冊人制度試點改革后獲批上市的首個醫療器械產品。
以往，我國醫療器械的注冊與生產兩大環節捆綁在一起，必須由一個主體完成注冊與生產，這種模式影響創新研發和提升產品質量的效率和積極性。從2017年開始，上海市推出醫療器械注冊人制度創新改革，為兩者松綁。申請相關許可的企業并不具備生產能力，按照過去的管理模式，如要取得醫療器械注冊證，必須走“拿地、辦廠、取得生產許可證”這一條路，這是一筆巨大的投資。
對此，上海市食藥監管部門開展調研，發現該企業所屬集團的其他生產型企業具備相關的醫療器械生產能力。上海市食藥監局通過納入優先審批程序、同步開展產品注冊和生產許可體系核查等措施，加快產品上市時間，產品從正式受理至準予上市僅用時26個工作日，比法定工作時限縮短82%。
醫療器械注冊人制度創新改革讓“單道心電記錄儀”的上市時間足足提前1年，節省100萬元左右的生產性投資。上海市食藥監局表示，此次改革就是要通過制度松綁，合理配置上海醫療器械研發、生產資源，分工協同，這有利于突破土地資源和環境資源的約束，加快新的醫療器械上市，同時有利于集聚醫療器械科研人員、研發機構、創新企業，助推上海科創中心建設。