??為指導醫療器械生產企業按照經注冊或備案的產品技術要求做好質量管理，強化采購、生產、檢驗過程中的質量控制，嚴格醫療器械成品放行，提升產品質量保證水平，根據《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）和《醫療器械生產質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號），國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南》，現予發布。
特此通告。
附件：
醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南.docx
食品藥品監管總局
2016年12月30日