?? 在近日舉辦的第77屆中國國際醫療器械博覽會（CMEF）上，上海聯影醫療科技有限公司推出“史上最強PET-CT”，號稱為世界首臺全景動態掃描PET-CT，將掃描速度從傳統20分鐘縮短至15~30秒，這一分子影像領域的重大突破在業界引起強烈反響。據悉，該產品由上海聯影與美國分子影像科研團隊“探索者”聯盟共同打造，計劃于明年年底在中美同步上市。
?? “國產醫療器械企業走向國際化是行業未來發展的趨勢，企業唯有加強創新研發，擁有自主知識產權，提升質量管理水平，全面提升自身素質，才能以最好的姿態迎接我國醫療器械行業大潮中新一輪的機遇與挑戰，在國際化道路上走得更快、更遠。”上海聯影質量管理與法規事務部副總裁汪淑梅如是說。
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?? 擁有知識產權是基石
???上海逸思醫療科技有限公司創始人、首席科學家聶紅林表示，國產醫療器械在全球中、高端醫療器械市場中所占的比重非常低，歐美發達國家品牌一直以來占據了全球醫療器械高端產品市場的大量份額。當前，我國出口的醫療器械高端產品相對較少，中國高端醫療器械企業在國際市場大有潛力可挖。
???“我國國產醫療器械產業國際化的腳步一直沒有停，尤其在中低端醫療器械領域，已經有相當多的國產醫療器械企業在國際市場嶄露頭角。近年來個別國產高端醫療器械也開始進行國際化嘗試，但是各種問題隨之出現，首先就是在知識產權問題上遇到很大阻力。”聶紅林說。
?? 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司質量中心總經理陳剛也表示，我國國產醫療器械企業一直以來以仿制為主，缺乏自主研發意識，也缺少自主的知識產權；個別企業甚至沒有自己的品牌，只能給國際知名企業做代工，利潤大部分被知名企業所占據。
???“擁有自主知識產權是企業在國際化進程中非常重要的一步。”聶紅林表示，在國際市場，國產醫療器械企業如果沒有自主知識產權，將缺乏市場競爭力。沒有建立自主知識產權保護體系，企業的專有技術就得不到專利保護。一旦造成專有技術的擴散，技術方案被其他企業抄襲，企業競爭的優勢將不復存在。另外，擁有自主知識產權也能有效避免與國際大型醫療器械企業之間的專利沖突。因為在國際市場上，企業一旦出現知識產權侵權糾紛，面臨的將是高額的訴訟費用和侵權賠償費用，甚至會被驅逐出特定的國際市場，這不利于我國醫療器械企業實現國際化的目標。
???“國產企業想要國際化，最重要的還是要打造自己的品牌，加強創新研發，擁有自主知識產權，這是國產醫療器械企業實現國際化的基石。”聶紅林說。
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???提升產品質量是關鍵
???在國產器械企業的國際化進程中，除了創新研發和擁有自主知識產權，在質量管控、采取適當的商業模式、對當地法規的研究等方面也需要全面完善與規劃。
???“產品擁有好的技術后，還要有好的質量。在國外市場競爭相對激烈的環境下，國產醫療器械企業若沒有真正優質的產品，將很難在國際市場上生存。”上海微創醫療器械有限公司集團品質副總裁李勇說。
?? 李勇表示，一直以來，由于我國對外出口的醫療器械多為中低端產品，質量風險相對較低。而一旦高端國產醫療器械產品要走向國際市場，保證產品質量將成為重中之重。
?? 歐美等發達國家對醫療器械質量管理方面的要求較高，一旦遇到因產品質量問題導致患者受到傷害的情況，法律對企業的懲罰將非常嚴厲。在歐美國家一旦上市醫療器械出現質量問題，其產生的訴訟費用一般都是以“億美元”為單位計算。國產品牌如果在進入發達國家市場之前，產品質量沒有打造完美是很危險的，一旦遇到事故，將導致整個企業陷入困局，甚至破產。
?? 聶紅林也表示，國產醫療器械生產企業如何獲得相應的品牌影響力和利潤水平，是順利打入國際市場的關鍵問題。當前很多國產醫療器械企業在產品質量和技術性能都較低的情況下進入國際市場，這樣的產品在國際市場競爭中勢必處于相對弱勢。如果企業想通過降低價格的手段提高競爭力，就會造成利潤過低的局面。利潤過低又反過來導致企業再投資能力不足，產品質量優化和技術創新缺乏資金支持，最終導致產品競爭力持續低下，直至被國際市場淘汰。這種低價策略導致的惡性循環對企業的國際化發展是非常不利的。
???“實現國際化時，必須要有足夠的利潤來支持技術創新和品質優化，確保產品的高品質，否則在國際化市場競爭中是非常危險的。”聶紅林說道。
???對于如何改變“中國制造”在國際市場利潤過低的問題，聶紅林表示，高價格是和高性能、高品質相掛鉤的。國產醫療器械生產企業應全面提升產品品質，凸顯產品在臨床中的價值，讓優秀的產品得到醫學專家群體的認可。同時品牌推廣也是不可忽視的一部分，醫療器械產品可以通過學術活動來實現品牌推廣，企業需要制訂成熟且專業的國際市場學術支持與推廣行動方案，在國際市場快速打造影響力。
???此外，國產醫療器械企業進入歐美等高端市場，對產品售后服務的要求及保險制度等都與國內有所不同。對此，陳剛表示：“國產醫療器械企業走向國際化，還需提前做好功課，邀請熟悉當地法規政策及相關問題的專業人員參與進來。”
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