? 為了提高口腔義齒質量信息的透明度，更好地保障患者的合法權益，今年3月，上海口腔義齒質量信息追溯系統，在原紙質質保卡的基礎上，實現網上信息查詢。而為了進一步規范與監督義齒生產加工企業打造一支專業化，職業化，熟悉醫療器械企業生產、運營，生產管理流程及質量要求的，同時具有檢查監督能力的檢查員隊伍，今天獲悉，上海食藥監定制式義齒加工檢查員實訓基地授牌成立。
? ? 《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》明確指出，“要推進職業化的藥品醫療器械檢查員隊伍建設”。而為建立一支符合上海監管實際的醫療器械生產質量監督檢查員隊伍，上海市食藥監局率先在全國發布《醫療器械生產質量監督檢查員管理辦法》，并探索開展實訓新模式。
經過二年的探索實踐，全市已有200多名醫療器械專兼職檢查員接受了多輪培訓，基本形成梯隊建設。有150多名檢查員能承擔日常監督檢查的基本任務，具備初級檢查員資格；30多名檢查員能承擔日常監督檢查和全項檢查的任務，具備中級檢查員資格；10多名檢查員能承擔以發現問題為主的飛行檢查和跟蹤檢查的任務，并具備處理和分析復雜專業性問題的能力，具備高級檢查員資格。
上海市食藥監局醫療器械監管處處長林森勇在接受采訪時表示，由于上海醫療器械生產企業在各轄區分布不均，各區檢查員數與轄區生產企業比例不均衡，造成市區檢查員“吃不飽”，企業過少視野不夠提高不易；郊區檢查員則“吃不消”，企業過多疲于應付深度不夠。因此上海市食藥監局擬以檢查員能力建設為契機，打破區域障礙，通過模擬檢查的帶教和實踐，使相關品種檢查員逐漸掌握此品種檢查的關鍵點，從而開展跨區飛行檢查，通過實地檢查不斷提高發現問題的能力。
據了解，上海全市有近千家醫療器械生產企業，為從中篩選出優秀企業作為首批實訓基地，上海市食藥監局通過資料篩選、實地考查和條件比對，最終確定了上海微創醫療器械（集團）有限公司、上海聯影醫療科技有限公司、上海康德萊企業發展集團股份有限公司、上海復星長征醫學科學有限公司和上海速誠義齒有限公司五家企業，作為植入介入類、有源器械類、高分子無菌產品類、診斷試劑類和口腔齒科類等五類代表性產品的首批實訓基地，并授予了“上海市食品藥品監督管理局醫療器械檢查員實訓基地”銘牌。
據了解，為了提高口腔義齒質量信息的透明度，更好地保障患者的合法權益，在市食藥監局的支持推動下，醫療器械行業協會組織開發了上海口腔義齒質量信息追溯系統，患者通過掃描二維碼的方式，在網上查證所用義齒的主體材料、生產企業名稱、生產地址、注冊證和許可證編號等信息，實現來源可查證，去向可追溯。該追溯系統于今年“3.15”投入使用，目前已有近60家義齒加工企業登錄使用該系統，總計上傳104664張質保卡。